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경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 AAB-001

2012년 3월 12일 업데이트: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

경증 내지 중등도 AD 환자에서 AAB-001의 IIA상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성 시험

이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 환자에서 AAB-001 수동 면역화의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베타 아밀로이드 펩타이드에 결합하여 이를 제거하는 인간화 단클론 항체 AAB-001은 환자가 개별적으로 반응하도록 요구하지 않고 베타 아밀로이드에 대한 항체를 환자에게 직접 제공하도록 설계되었습니다. 이 접근법은 환자가 베타 아밀로이드에 대한 면역 반응을 일으킬 필요를 제거할 수 있다고 믿어집니다. 동물 연구에 따르면 이 접근법은 전통적인 능동 면역화 방법과 마찬가지로 뇌에서 베타 아밀로이드를 제거하는 데에도 효과적입니다.

이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병을 앓고 있는 50세에서 85세 사이의 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 외래 환자, 다회 용량 증량 연구입니다. 약 30개의 연구 사이트가 포함될 것입니다. 환자는 AAB-001 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 환자의 참여는 약 2년 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, 미국
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • San Francisco, California, 미국
        • Memory & Aging Center, UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Behavioral Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • The Memory Enhancement Center
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10032
        • Sergievsky Center, Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester / Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능한 AD의 진단
  • 50세부터 85세까지의 연령
  • Rosen Modified Hachinski Ischemic 점수 4 이하
  • AD 진단과 일치하는 자기 공명 영상(MRI) 스캔
  • 영어에 능숙 함
  • 안정적인 복용량의 약물

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환
  • 주요 정신 장애
  • 중대한 전신 질환
  • 뇌졸중 또는 발작의 병력
  • 120kg(264lbs.) 이상의 무게
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다
  • 항경련제, 항파킨슨병, 항응고제 또는 마약성 약물
  • AD에 대한 실험적 면역치료제 또는 백신으로 사전 치료
  • 눈, 피부 또는 신체에 심박 조율기 또는 이물질이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.15 mg/kg 활성 바피네우주맙
의약품: 바피뉴주맙
IV, Q13주
다른 이름들:
  • AAB-001
위약 비교기: 0.15mg/kg 위약
다른: 위약
IV Q13w
실험적: 0.5 mg/kg 활성 바피네우주맙
의약품: 바피뉴주맙
IV, Q13주
다른 이름들:
  • AAB-001
위약 비교기: 0.5mg/kg 위약
다른: 위약
IV Q13w
실험적: 1.0 mg/kg 활성 바피네우주맙
의약품: 바피뉴주맙
IV, Q13주
다른 이름들:
  • AAB-001
위약 비교기: 1.0mg/kg 위약
다른: 위약
IV Q13w
실험적: 2.0 mg/kg 활성 바피네우주맙
의약품: 바피뉴주맙
IV, Q13주
다른 이름들:
  • AAB-001
위약 비교기: 2.0mg/kg 위약
다른: 위약
IV Q13w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전 평가
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투여된 연구 약물의 혈중 농도
기간: 18개월
18개월
인지 및 기능 평가
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAB-001-201

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