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AAB-001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

12. März 2012 aktualisiert von: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosis-, Sicherheit-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und Immunogenitätsstudie der Phase IIA von AAB-001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen der passiven Immunisierung AAB-001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der humanisierte monoklonale Antikörper AAB-001, der an das Beta-Amyloid-Peptid bindet und dieses beseitigt, soll dem Patienten Antikörper gegen Beta-Amyloid direkt bereitstellen, ohne dass der Patient seine eigene individuelle Reaktion entwickeln muss. Man geht davon aus, dass dieser Ansatz die Notwendigkeit beseitigen kann, dass der Patient eine Immunantwort auf Beta-Amyloid auslöst. Tierstudien haben gezeigt, dass dieser Ansatz bei der Beseitigung von Beta-Amyloid aus dem Gehirn genauso wirksam ist wie herkömmliche aktive Immunisierungsmethoden.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, ambulante Studie mit mehrfach ansteigender Dosis an männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 50 bis 85 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD. Etwa 30 Studienzentren werden beteiligt sein. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder AAB-001 oder Placebo. Die Teilnahme jedes Patienten dauert ca. 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Memory & Aging Center, UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Behavioral Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • The Memory Enhancement Center
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Sergievsky Center, Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester / Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Alter von 50 bis 85 Jahren
  • Rosen-modifizierter Hachinski-Ischämischer Score kleiner oder gleich 4
  • Eine Magnetresonanztomographie (MRT) stimmt mit der Diagnose AD überein
  • Fliessend Englisch
  • Stabile Dosierung von Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung außer AD
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Erhebliche systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Krampfanfalls
  • Gewicht über 120 kg (264 lbs.)
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Antikonvulsiva, Antiparkinson-Medikamente, Antikoagulanzien oder narkotische Medikamente
  • Vorherige Behandlung mit experimentellen Immuntherapeutika oder Impfstoffen gegen AD
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder Fremdkörpern aus Metall in den Augen, der Haut oder dem Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,15 mg/kg aktives Bapineuzumab
Arzneimittel: Bapineuzumab
IV, Q13w
Andere Namen:
  • AAB-001
Placebo-Komparator: 0,15 mg/kg Placebo
Sonstiges: Placebo
IV Q13w
Experimental: 0,5 mg/kg aktives Bapineuzumab
Arzneimittel: Bapineuzumab
IV, Q13w
Andere Namen:
  • AAB-001
Placebo-Komparator: 0,5 mg/kg Placebo
Sonstiges: Placebo
IV Q13w
Experimental: 1,0 mg/kg aktives Bapineuzumab
Arzneimittel: Bapineuzumab
IV, Q13w
Andere Namen:
  • AAB-001
Placebo-Komparator: 1,0 mg/kg Placebo
Sonstiges: Placebo
IV Q13w
Experimental: 2,0 mg/kg aktives Bapineuzumab
Arzneimittel: Bapineuzumab
IV, Q13w
Andere Namen:
  • AAB-001
Placebo-Komparator: 2,0 mg/kg Placebo
Sonstiges: Placebo
IV Q13w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel des verabreichten Studienmedikaments
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
kognitive und funktionelle Beurteilungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAB-001-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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