AAB-001 potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
AAB-001:n vaiheen IIA, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja immunogeenisyystutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AAB-001 passiivisen immunisoinnin useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, AAB-001, joka sitoutuu beeta-amyloidipeptidiin ja puhdistaa sen, on suunniteltu tarjoamaan beeta-amyloidille vasta-aineita suoraan potilaalle sen sijaan, että se vaatisi potilaan oman yksilöllisen vasteen. Uskotaan, että tämä lähestymistapa voi poistaa potilaan tarpeen muodostaa immuunivaste beeta-amyloidille. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tämä lähestymistapa on yhtä tehokas beeta-amyloidin puhdistamisessa aivoista kuin perinteiset aktiiviset immunisaatiomenetelmät.
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, avohoitoon suoritettu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus 50–85-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Mukana on noin 30 tutkimuspaikkaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko AAB-001:tä tai lumelääkettä. Jokaisen potilaan osallistuminen kestää noin 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Memory & Aging Center, UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Behavioral Neurology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System, Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- The Memory Enhancement Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
- Sergievsky Center, Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester / Monroe Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Memory and Aging Program, Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n diagnoosi
- Ikä 50-85 vuotta
- Rosen Modified Hachinskin iskeeminen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) vastaa AD-diagnoosia
- Sujuva Englanti
- Vakaat annokset lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Merkittävä systeeminen sairaus
- Aivohalvauksen tai kohtauksen historia
- Paino yli 120 kg (264 lbs.)
- Autoimmuunisairauden historia
- Polttaa yli 20 savuketta päivässä
- Antikonvulsantit, Parkinsonin taudin vastaiset, antikoagulantit tai huumelääkkeet
- Aiempi hoito kokeellisilla immunoterapeuttisilla aineilla tai rokotteilla AD:n varalta
- Tahdistimen tai vieraiden metalliesineiden esiintyminen silmissä, iholla tai kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,15 mg/kg aktiivista bapineutsumabia
|
IV, Q13w
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,15 mg/kg lumelääkettä
|
IV Q13w
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg aktiivista bapineutsumabia
|
IV, Q13w
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,5 mg/kg lumelääkettä
|
IV Q13w
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg/kg aktiivista bapineutsumabia
|
IV, Q13w
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 1,0 mg/kg lumelääkettä
|
IV Q13w
|
|
Kokeellinen: 2,0 mg/kg aktiivista bapineutsumabia
|
IV, Q13w
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2,0 mg/kg lumelääkettä
|
IV Q13w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
annetun tutkimuslääkkeen pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arrighi HM, Barakos J, Barkhof F, Tampieri D, Jack C Jr, Melancon D, Morris K, Ketter N, Liu E, Brashear HR. Amyloid-related imaging abnormalities-haemosiderin (ARIA-H) in patients with Alzheimer's disease treated with bapineuzumab: a historical, prospective secondary analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jan;87(1):106-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-309493. Epub 2015 Feb 10.
- Blennow K, Zetterberg H, Rinne JO, Salloway S, Wei J, Black R, Grundman M, Liu E; AAB-001 201/202 Investigators. Effect of immunotherapy with bapineuzumab on cerebrospinal fluid biomarker levels in patients with mild to moderate Alzheimer disease. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1002-10. doi: 10.1001/archneurol.2012.90.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAB-001-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .