Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AAB-001 enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2012. március 12. frissítette: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Az AAB-001 IIA fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai, farmakodinámiás és immunogenitási vizsgálata enyhétől közepesig tartó AD-ben szenvedő betegeken

E vizsgálat célja az AAB-001 passzív immunizálás többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humanizált monoklonális antitest, az AAB-001, amely kötődik a béta-amiloid peptidhez és eltávolítja azt, úgy van megtervezve, hogy a béta-amiloid elleni antitesteket közvetlenül a beteg számára biztosítsa, ahelyett, hogy a pácienstől saját egyéni válaszreakciót igényelne. Úgy gondolják, hogy ez a megközelítés kiküszöbölheti a páciensnek a béta-amiloid elleni immunválasz szükségességét. Állatkísérletek kimutatták, hogy ez a megközelítés ugyanolyan hatékonyan eltávolítja a béta-amiloidot az agyból, mint a hagyományos aktív immunizálási módszerek.

Ez egy multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, ambuláns, többszörös növekvő dózisú vizsgálat 50 és 85 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő férfiak és nők körében. Körülbelül 30 vizsgálati helyszín vesz részt. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy AAB-001-et vagy placebót kapjanak. Minden beteg részvétele körülbelül 2 évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UC Irvine
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Memory & Aging Center, UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Behavioral Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • The Memory Enhancement Center
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Sergievsky Center, Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester / Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A valószínű AD diagnózisa
  • Életkor 50-85 év
  • Rosen módosított Hachinski ischaemiás pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 4
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az AD diagnózisával összhangban
  • folyékony angoltudás
  • Stabil dózisú gyógyszerek

Kizárási kritériumok:

  • Az AD-n kívüli jelentős neurológiai betegség
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • Jelentős szisztémás betegség
  • Sztrók vagy rohamok anamnézisében
  • 120 kg-nál nagyobb súly (264 font)
  • Autoimmun betegségek története
  • Több mint 20 cigaretta elszívása naponta
  • Görcsoldó, Parkinson-kór elleni, véralvadásgátló vagy kábítószeres gyógyszerek
  • Előzetes kezelés kísérleti immunterápiás szerekkel vagy vakcinákkal az AD ellen
  • Pacemakerek vagy idegen fémtárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,15 mg/kg aktív bapineuzumab
Drog: bapineuzumab
IV, Q13w
Más nevek:
  • AAB-001
Placebo Comparator: 0,15 mg/kg placebo
Egyéb: placebo
IV Q13w
Kísérleti: 0,5 mg/kg aktív bapineuzumab
Drog: bapineuzumab
IV, Q13w
Más nevek:
  • AAB-001
Placebo Comparator: 0,5 mg/kg placebo
Egyéb: placebo
IV Q13w
Kísérleti: 1,0 mg/kg aktív bapineuzumab
Drog: bapineuzumab
IV, Q13w
Más nevek:
  • AAB-001
Placebo Comparator: 1,0 mg/kg placebo
Egyéb: placebo
IV Q13w
Kísérleti: 2,0 mg/kg aktív bapineuzumab
Drog: bapineuzumab
IV, Q13w
Más nevek:
  • AAB-001
Placebo Comparator: 2,0 mg/kg placebo
Egyéb: placebo
IV Q13w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonsági értékelések
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a beadott vizsgálati gyógyszer vérszintje
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
kognitív és funkcionális értékelések
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAB-001-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bapineuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel