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軽度から中等度のアルツハイマー病患者における AAB-001

2012年3月12日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

軽度から中等度のAD患者を対象としたAAB-001の第IIA相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態学的、薬力学および免疫原性試験

この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者における AAB-001 受動免疫の複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

βアミロイドペプチドに結合して除去するヒト化モノクローナル抗体AAB-001は、患者に個別の反応を要求するのではなく、βアミロイドに対する抗体を患者に直接提供するように設計されています。 このアプローチにより、患者がβアミロイドに対する免疫応答を開始する必要がなくなる可能性があると考えられている。 動物実験では、このアプローチが従来の能動免疫法と同様に脳からベータアミロイドを除去する効果があることが示されています。

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病を患う50歳から85歳の男性および女性患者を対象とした、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、外来患者、複数漸増用量研究である。 約 30 の研究施設が参加する予定です。 患者は無作為にAAB-001またはプラセボのいずれかを投与される。 各患者の参加期間は約 2 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UC Irvine
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Memory & Aging Center, UCSF
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Behavioral Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • The Memory Enhancement Center
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Sergievsky Center, Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester / Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AD の可能性の診断
  • 年齢は50歳から85歳まで
  • ローゼン修正ハチンスキー虚血スコアが 4 以下
  • AD の診断と一致する磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
  • 英語が堪能
  • 安定した薬の量

除外基準:

  • AD以外の重大な神経疾患
  • 重度の精神障害
  • 重大な全身疾患
  • 脳卒中または発作の病歴
  • 体重が 120 kg (264 ポンド) を超える
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 1日あたり20本以上のタバコを吸う
  • 抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、抗凝固薬、または麻薬薬
  • アルツハイマー病に対する実験的免疫療法またはワクチンによる以前の治療
  • 目、皮膚、体内のペースメーカーまたは異物の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.15 mg/kg 活性バピネオズマブ
薬：バピヌズマブ
IV、Q13w
他の名前：
  • AAB-001
プラセボコンパレーター：0.15 mg/kg プラセボ
他の：プラセボ
IV Q13w
実験的：0.5 mg/kg 活性バピネオズマブ
薬：バピヌズマブ
IV、Q13w
他の名前：
  • AAB-001
プラセボコンパレーター：0.5 mg/kg プラセボ
他の：プラセボ
IV Q13w
実験的：1.0 mg/kg 活性バピネオズマブ
薬：バピヌズマブ
IV、Q13w
他の名前：
  • AAB-001
プラセボコンパレーター：1.0 mg/kg プラセボ
他の：プラセボ
IV Q13w
実験的：2.0 mg/kg 活性バピネオズマブ
薬：バピヌズマブ
IV、Q13w
他の名前：
  • AAB-001
プラセボコンパレーター：2.0 mg/kg プラセボ
他の：プラセボ
IV Q13w

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性評価
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与された治験薬の血中濃度
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
認知的および機能的評価
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月12日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAB-001-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

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    完了
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    アメリカ

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