AAB-001 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
12 de março de 2012 atualizado por: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Um estudo de Fase IIA, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade de AAB-001 em Pacientes com DA Leve a Moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de imunização passiva AAB-001 em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O anticorpo monoclonal humanizado, AAB-001, que se liga e elimina o peptídeo beta-amilóide, é projetado para fornecer anticorpos para beta-amilóide diretamente ao paciente, em vez de exigir que o paciente monte sua própria resposta individual. Acredita-se que essa abordagem possa eliminar a necessidade de o paciente montar uma resposta imune ao beta-amilóide. Estudos em animais mostraram que esta abordagem é igualmente eficaz na eliminação de beta-amilóide do cérebro como os métodos tradicionais de imunização ativa.
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, ambulatorial, com múltiplas doses ascendentes em pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 50 e 85 anos com DA leve a moderada. Aproximadamente 30 locais de estudo estarão envolvidos. Os pacientes serão randomizados para receber AAB-001 ou placebo. A participação de cada paciente durará aproximadamente 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Memory & Aging Center, UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Behavioral Neurology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System, Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- The Memory Enhancement Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Sergievsky Center, Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester / Monroe Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Memory and Aging Program, Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA provável
- Idade de 50 a 85 anos
- Pontuação isquêmica de Hachinski modificada de Rosen menor ou igual a 4
- Ressonância magnética (RM) consistente com o diagnóstico de DA
- Fluência em Inglês
- Doses estáveis de medicamentos
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa diferente da DA
- Transtorno psiquiátrico grave
- Doença sistêmica significativa
- História de acidente vascular cerebral ou convulsão
- Peso superior a 120 kg (264 lbs.)
- Histórico de doença autoimune
- Fumar mais de 20 cigarros por dia
- Medicamentos anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, anticoagulantes ou narcóticos
- Tratamento prévio com imunoterápicos experimentais ou vacinas para DA
- Presença de marcapassos ou objetos metálicos estranhos nos olhos, pele ou corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,15 mg/kg de bapineuzumabe ativo
|
IV, Q13w
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 0,15 mg/kg de placebo
|
IV Q13w
|
|
Experimental: 0,5 mg/kg de bapineuzumabe ativo
|
IV, Q13w
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 0,5 mg/kg de placebo
|
IV Q13w
|
|
Experimental: 1,0 mg/kg de bapineuzumabe ativo
|
IV, Q13w
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 1,0 mg/kg de placebo
|
IV Q13w
|
|
Experimental: 2,0 mg/kg de bapineuzumabe ativo
|
IV, Q13w
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2,0 mg/kg de placebo
|
IV Q13w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliações de segurança
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis sanguíneos do medicamento do estudo administrado
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
avaliações cognitivas e funcionais
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arrighi HM, Barakos J, Barkhof F, Tampieri D, Jack C Jr, Melancon D, Morris K, Ketter N, Liu E, Brashear HR. Amyloid-related imaging abnormalities-haemosiderin (ARIA-H) in patients with Alzheimer's disease treated with bapineuzumab: a historical, prospective secondary analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jan;87(1):106-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-309493. Epub 2015 Feb 10.
- Blennow K, Zetterberg H, Rinne JO, Salloway S, Wei J, Black R, Grundman M, Liu E; AAB-001 201/202 Investigators. Effect of immunotherapy with bapineuzumab on cerebrospinal fluid biomarker levels in patients with mild to moderate Alzheimer disease. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1002-10. doi: 10.1001/archneurol.2012.90.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAB-001-201
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