AAB-001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
12 de marzo de 2012 actualizado por: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Un ensayo de fase IIA, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con múltiples dosis ascendentes, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de AAB-001 en pacientes con EA de leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis de inmunización pasiva AAB-001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El anticuerpo monoclonal humanizado, AAB-001, que se une al péptido beta amiloide y lo elimina, está diseñado para proporcionar anticuerpos contra el beta amiloide directamente al paciente, en lugar de requerir que el paciente genere su propia respuesta individual. Se cree que este enfoque puede eliminar la necesidad de que el paciente genere una respuesta inmune a la beta amiloide. Los estudios en animales han demostrado que este enfoque es igualmente eficaz para eliminar el beta amiloide del cerebro que los métodos tradicionales de inmunización activa.
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, ambulatorio, de dosis múltiples ascendentes en pacientes masculinos y femeninos de 50 a 85 años con EA de leve a moderada. Aproximadamente 30 sitios de estudio estarán involucrados. Los pacientes serán aleatorizados para recibir AAB-001 o placebo. La participación de cada paciente tendrá una duración aproximada de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Memory & Aging Center, UCSF
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Department of Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Behavioral Neurology
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System, Department of Neurology
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
-
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- The Memory Enhancement Center
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-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Sergievsky Center, Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester / Monroe Community Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Memory and Aging Program, Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable EA
- Edad de 50 a 85 años
- Puntuación isquémica de Hachinski modificada de Rosen menor o igual a 4
- Imagen de resonancia magnética (IRM) compatible con el diagnóstico de EA
- La fluidez en Inglés
- Dosis estables de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante distinta de la EA
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Enfermedad sistémica significativa
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones
- Peso superior a 120 kg (264 lbs.)
- Historia de enfermedad autoinmune
- Fumar más de 20 cigarrillos al día
- Medicamentos anticonvulsivos, antiparkinsonianos, anticoagulantes o narcóticos
- Tratamiento previo con inmunoterapéuticos experimentales o vacunas para la EA
- Presencia de marcapasos u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,15 mg/kg de bapineuzumab activo
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IV, Q13w
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 0,15 mg/kg de placebo
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IV Q13w
|
|
Experimental: 0,5 mg/kg de bapineuzumab activo
|
IV, Q13w
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 0,5 mg/kg de placebo
|
IV Q13w
|
|
Experimental: 1,0 mg/kg de bapineuzumab activo
|
IV, Q13w
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 1,0 mg/kg de placebo
|
IV Q13w
|
|
Experimental: 2,0 mg/kg de bapineuzumab activo
|
IV, Q13w
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2,0 mg/kg de placebo
|
IV Q13w
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
niveles en sangre del fármaco del estudio administrado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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evaluaciones cognitivas y funcionales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arrighi HM, Barakos J, Barkhof F, Tampieri D, Jack C Jr, Melancon D, Morris K, Ketter N, Liu E, Brashear HR. Amyloid-related imaging abnormalities-haemosiderin (ARIA-H) in patients with Alzheimer's disease treated with bapineuzumab: a historical, prospective secondary analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jan;87(1):106-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-309493. Epub 2015 Feb 10.
- Blennow K, Zetterberg H, Rinne JO, Salloway S, Wei J, Black R, Grundman M, Liu E; AAB-001 201/202 Investigators. Effect of immunotherapy with bapineuzumab on cerebrospinal fluid biomarker levels in patients with mild to moderate Alzheimer disease. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1002-10. doi: 10.1001/archneurol.2012.90.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAB-001-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .