Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AAB-001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

12 marca 2012 zaktualizowane przez: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Faza IIA, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności AAB-001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek biernej immunizacji AAB-001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Humanizowane przeciwciało monoklonalne, AAB-001, które wiąże się z peptydem beta amyloidu i usuwa z niego, jest przeznaczone do dostarczania przeciwciał przeciwko beta amyloidowi bezpośrednio pacjentowi, zamiast wymagać od pacjenta uzyskania własnej indywidualnej odpowiedzi. Uważa się, że takie podejście może wyeliminować potrzebę wywołania przez pacjenta odpowiedzi immunologicznej na beta-amyloid. Badania na zwierzętach wykazały, że to podejście jest równie skuteczne w usuwaniu beta-amyloidu z mózgu, jak tradycyjne metody aktywnej immunizacji.

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, ambulatoryjne badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 85 lat z łagodnym do umiarkowanego AD. Zaangażowanych zostanie około 30 ośrodków badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AAB-001 lub placebo. Udział każdego pacjenta będzie trwał około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Memory & Aging Center, UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Behavioral Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • The Memory Enhancement Center
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Sergievsky Center, Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester / Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej AD
  • Wiek od 50 do 85 lat
  • Zmodyfikowany przez Rosena wynik niedokrwienny Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • Rezonans magnetyczny (MRI) zgodny z rozpoznaniem AD
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Stabilne dawki leków

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba neurologiczna inna niż AD
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Historia udaru lub napadu
  • Waga większa niż 120 kg (264 funty)
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
  • Leki przeciwdrgawkowe, przeciw chorobie Parkinsona, przeciwzakrzepowe lub narkotyczne
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi immunoterapeutykami lub szczepionkami przeciw AD
  • Obecność rozruszników serca lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,15 mg/kg aktywnego bapineuzumabu
Lek: bapineuzumab
IV, Q13w
Inne nazwy:
  • AAB-001
Komparator placebo: 0,15 mg/kg placebo
Inny: placebo
IV Q13w
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg aktywnego bapineuzumabu
Lek: bapineuzumab
IV, Q13w
Inne nazwy:
  • AAB-001
Komparator placebo: 0,5 mg/kg placebo
Inny: placebo
IV Q13w
Eksperymentalny: 1,0 mg/kg aktywnego bapineuzumabu
Lek: bapineuzumab
IV, Q13w
Inne nazwy:
  • AAB-001
Komparator placebo: 1,0 mg/kg placebo
Inny: placebo
IV Q13w
Eksperymentalny: 2,0 mg/kg aktywnego bapineuzumabu
Lek: bapineuzumab
IV, Q13w
Inne nazwy:
  • AAB-001
Komparator placebo: 2,0 mg/kg placebo
Inny: placebo
IV Q13w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia podawanego badanego leku we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
oceny poznawcze i funkcjonalne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAB-001-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na bapineuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj