Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AAB-001 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

12. marts 2012 opdateret af: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Et fase IIA, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og immunogenicitetsforsøg af AAB-001 hos patienter med mild til moderat AD

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser AAB-001 passiv immunisering hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det humaniserede monoklonale antistof, AAB-001, som binder til og fjerner beta-amyloid-peptid, er designet til at give antistoffer mod beta-amyloid direkte til patienten, snarere end at kræve, at patienten skal igangsætte sit eget individuelle respons. Det antages, at denne fremgangsmåde kan eliminere behovet for, at patienten skal igangsætte et immunrespons på beta-amyloid. Dyreforsøg har vist, at denne tilgang er lige så effektiv til at fjerne beta-amyloid fra hjernen som traditionelle aktive immuniseringsmetoder.

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, ambulant, multipelt stigende dosisstudie hos mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 til 85 år med mild til moderat AD. Cirka 30 undersøgelsessteder vil være involveret. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten AAB-001 eller placebo. Hver patients deltagelse varer cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Memory & Aging Center, UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Behavioral Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • The Memory Enhancement Center
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Sergievsky Center, Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester / Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD
  • Alder fra 50 til 85 år
  • Rosen Modificeret Hachinski iskæmisk score mindre end eller lig med 4
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i overensstemmelse med diagnosen AD
  • Flydende engelsk
  • Stabile doser af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Betydelig systemisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller anfald
  • Vægt mere end 120 kg (264 lbs.)
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen
  • Antikonvulsiva, anti-Parkinson, antikoagulerende eller narkotiske medicin
  • Forudgående behandling med eksperimentel immunterapi eller vacciner mod AD
  • Tilstedeværelse af pacemakere eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,15 mg/kg aktivt bapineuzumab
Medicin: bapineuzumab
IV, Q13w
Andre navne:
  • AAB-001
Placebo komparator: 0,15 mg/kg placebo
Andet: placebo
IV Q13w
Eksperimentel: 0,5 mg/kg aktivt bapineuzumab
Medicin: bapineuzumab
IV, Q13w
Andre navne:
  • AAB-001
Placebo komparator: 0,5 mg/kg placebo
Andet: placebo
IV Q13w
Eksperimentel: 1,0 mg/kg aktivt bapineuzumab
Medicin: bapineuzumab
IV, Q13w
Andre navne:
  • AAB-001
Placebo komparator: 1,0 mg/kg placebo
Andet: placebo
IV Q13w
Eksperimentel: 2,0 mg/kg aktivt bapineuzumab
Medicin: bapineuzumab
IV, Q13w
Andre navne:
  • AAB-001
Placebo komparator: 2,0 mg/kg placebo
Andet: placebo
IV Q13w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodniveauer af administreret undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
kognitive og funktionelle vurderinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2005

Først opslået (Skøn)

30. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAB-001-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner