AAB-001 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
12. března 2012 aktualizováno: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Studie fáze IIA, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická, farmakodynamická a imunogenita AAB-001 u pacientů s mírnou až středně těžkou AD
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost více dávek pasivní imunizace AAB-001 u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Humanizovaná monoklonální protilátka, AAB-001, která se váže na beta amyloidní peptid a odstraňuje jej, je navržena tak, aby poskytovala protilátky proti beta amyloidu přímo pacientovi, spíše než aby vyžadoval, aby pacient vytvořil svou vlastní individuální odpověď. Předpokládá se, že tento přístup může eliminovat potřebu, aby pacient vyvolal imunitní odpověď na beta amyloid. Studie na zvířatech ukázaly, že tento přístup je stejně účinný při odstraňování beta amyloidu z mozku jako tradiční metody aktivní imunizace.
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, ambulantní studii se stoupajícími dávkami u mužů a žen ve věku 50 až 85 let s mírnou až středně těžkou AD. Zapojeno bude přibližně 30 studijních míst. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď AAB-001 nebo placebo. Účast každého pacienta bude trvat přibližně 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UC Irvine
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy
- UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Memory & Aging Center, UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Behavioral Neurology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System, Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- The Memory Enhancement Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10032
- Sergievsky Center, Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester / Monroe Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Memory and Aging Program, Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné AD
- Věk od 50 do 85 let
- Rosenovo modifikované Hachinského ischemické skóre menší nebo rovno 4
- Skenování magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s diagnózou AD
- plynulost v angličtině
- Stabilní dávky léků
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění jiné než AD
- Závažná psychiatrická porucha
- Významné systémové onemocnění
- Historie mrtvice nebo záchvatu
- Hmotnost větší než 120 kg (264 liber)
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Kouření více než 20 cigaret denně
- Antikonvulziva, léky proti Parkinsonovi, antikoagulancia nebo narkotika
- Předchozí léčba experimentálními imunoterapeutiky nebo vakcínami pro AD
- Přítomnost kardiostimulátorů nebo cizích kovových předmětů v očích, kůži nebo těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,15 mg/kg aktivního bapineuzumabu
|
IV, Q13w
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0,15 mg/kg placeba
|
IV Q13w
|
|
Experimentální: 0,5 mg/kg aktivního bapineuzumabu
|
IV, Q13w
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0,5 mg/kg placeba
|
IV Q13w
|
|
Experimentální: 1,0 mg/kg aktivního bapineuzumabu
|
IV, Q13w
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 1,0 mg/kg placeba
|
IV Q13w
|
|
Experimentální: 2,0 mg/kg aktivního bapineuzumabu
|
IV, Q13w
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2,0 mg/kg placeba
|
IV Q13w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnostní posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní hladiny podaného studovaného léku
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
kognitivní a funkční hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arrighi HM, Barakos J, Barkhof F, Tampieri D, Jack C Jr, Melancon D, Morris K, Ketter N, Liu E, Brashear HR. Amyloid-related imaging abnormalities-haemosiderin (ARIA-H) in patients with Alzheimer's disease treated with bapineuzumab: a historical, prospective secondary analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jan;87(1):106-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-309493. Epub 2015 Feb 10.
- Blennow K, Zetterberg H, Rinne JO, Salloway S, Wei J, Black R, Grundman M, Liu E; AAB-001 201/202 Investigators. Effect of immunotherapy with bapineuzumab on cerebrospinal fluid biomarker levels in patients with mild to moderate Alzheimer disease. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1002-10. doi: 10.1001/archneurol.2012.90.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAB-001-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .