Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AAB-001 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

12 marzo 2012 aggiornato da: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Uno studio di fase IIA, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose crescente multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di AAB-001 in pazienti con AD da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di immunizzazione passiva AAB-001 in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anticorpo monoclonale umanizzato, AAB-001, che si lega al peptide beta-amiloide e lo elimina, è progettato per fornire anticorpi alla beta-amiloide direttamente al paziente, piuttosto che richiedere al paziente di predisporre la propria risposta individuale. Si ritiene che questo approccio possa eliminare la necessità per il paziente di attivare una risposta immunitaria alla beta-amiloide. Studi sugli animali hanno dimostrato che questo approccio è ugualmente efficace nell'eliminare la beta-amiloide dal cervello come metodi tradizionali di immunizzazione attiva.

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, ambulatoriale, a dose crescente multipla in pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni con AD da lieve a moderata. Saranno coinvolti circa 30 siti di studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere AAB-001 o placebo. La partecipazione di ogni paziente durerà circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Cleo Roberts Center for Clinical Research / Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Memory & Aging Center, UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Behavioral Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurology - Alzheimer's Disease Research Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • The Memory Enhancement Center
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Sergievsky Center, Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester / Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Memory and Aging Program, Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD
  • Età da 50 a 85 anni
  • Punteggio ischemico di Hachinski modificato di Rosen inferiore o uguale a 4
  • Scansione di imaging a risonanza magnetica (MRI) coerente con la diagnosi di AD
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Dosi stabili di farmaci

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dall'AD
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Malattia sistemica significativa
  • Storia di ictus o convulsioni
  • Peso superiore a 120 kg (264 libbre)
  • Storia della malattia autoimmune
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno
  • Farmaci anticonvulsivanti, antiparkinsoniani, anticoagulanti o narcotici
  • Precedente trattamento con immunoterapici sperimentali o vaccini per l'AD
  • Presenza di pacemaker o oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,15 mg/kg di bapineuzumab attivo
Droga: bapineuzumab
IV, Q13w
Altri nomi:
  • AAB-001
Comparatore placebo: 0,15 mg/kg di placebo
Altro: placebo
IVQ13w
Sperimentale: 0,5 mg/kg di bapineuzumab attivo
Droga: bapineuzumab
IV, Q13w
Altri nomi:
  • AAB-001
Comparatore placebo: 0,5 mg/kg di placebo
Altro: placebo
IVQ13w
Sperimentale: 1,0 mg/kg di bapineuzumab attivo
Droga: bapineuzumab
IV, Q13w
Altri nomi:
  • AAB-001
Comparatore placebo: 1,0 mg/kg di placebo
Altro: placebo
IVQ13w
Sperimentale: 2,0 mg/kg di bapineuzumab attivo
Droga: bapineuzumab
IV, Q13w
Altri nomi:
  • AAB-001
Comparatore placebo: 2,0 mg/kg di placebo
Altro: placebo
IVQ13w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli ematici del farmaco oggetto dello studio somministrato
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
valutazioni cognitive e funzionali
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAB-001-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi