고령 남성에서 생식선 스테로이드와 골교체의 용량-반응
2019년 9월 27일 업데이트: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 노인 남성에서 뼈 회전율, 신체 구성, 강도, 성기능 등의 변화가 발생하기 시작하는 테스토스테론 및/또는 에스트라디올의 수준을 결정하는 것입니다.
이 정보는 나이든 남성에게 호르몬 대체 요법을 개입할 시기를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에서 60-75세의 남성은 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1-5는 고세렐린 아세테이트(Zoladex) + 0(위약 겔), 1.25, 2.5, 5 또는 10* g/일의 테스토스테론 겔(Androgel)을 투여받습니다. 그룹 6은 고세렐린 아세테이트와 테스토스테론 겔 모두에 대해 위약을 받게 됩니다. (*테스토스테론 투여 시 심혈관 사건의 위험이 증가할 수 있다는 보고로 인해 시험 도중에 10g/일 용량을 7.5g/일로 줄였습니다.)
피험자는 그룹 할당과 관련하여 눈이 멀게 됩니다. 식이 칼슘 섭취는 연구 영양사가 평가하고 칼슘 섭취가 1000~1200mg/일 사이가 되도록 식이 또는 보충제를 통해 조정합니다.
피험자는 16주(0, 4, 8, 12, 16주) 동안 4주 간격으로 임상 연구 센터에서 보게 됩니다. 방문할 때마다 투약 일지를 검토하여 Androgel에 대한 순응도를 평가합니다. 연구 약물의 잠재적인 부작용을 평가하기 위해 표준화된 일련의 질문이 각 피험자에게 제기됩니다. Androgel'을 받는 피험자는 새로운 4주 공급량의 약물을 받게 됩니다(16주차 제외). 공복 혈액 및 두 번째 배뇨 소변 샘플이 수집됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 채취한 후 피험자는 고세렐린 주사를 맞을 것입니다. 아래에 나열된 혈액 및 소변 검사와 인체측정학적 측정 및 설문지가 방문할 때마다 수행됩니다. 이중 에너지 X선 흡광계(DXA), 정량 컴퓨터 단층촬영(QCT) 스캔 및 강도 평가는 0주와 16주에만 수행됩니다. 8주차 또는 그 이후에 참여를 중단하는 피험자는 16주차에 일반적으로 수행되는 모든 절차가 수행되는 조기 중단 방문을 할 의향이 있는지 질문을 받을 것입니다.
다음 조치가 평가됩니다.
- 일상 화학 및 전립선 특이 항원, PSA(안전성 평가용)
- 혈액 및 소변 검사를 사용한 뼈 회전율
- 호르몬
- 지질
- 체성분
- 힘
- 성욕과 발기기능
- 뼈 미네랄 밀도 및 뼈 미세 구조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 60~75세의 건강한 남성
제외 기준:
- 중대한 심장, 신장, 폐, 간, 양성 전립선 비대증 또는 악성 질환, 현재 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 주요 정신 장애의 병력.
- 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 골연화증 또는 파제트병을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애의 현재 진단.
- 에스트로겐, 안드로겐, 항에스트로겐, 비스포스포네이트, 칼시토닌, 불소, 경구 또는 흡입용 글루코코르티코이드, 억제 용량의 티록신, 리튬, 약리 용량의 비타민 D(2000 IU/일 이상)를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용, 또는 항경련제.
- 연구 프로토콜의 완전한 이해를 방해하는 인지 또는 지적 장애.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 응고 장애의 병력.
- 혈청 25-하이드록시비타민 D < 15ng/mL
- 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) < 10 또는 > 65 pg/mL
- 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 0.5 또는 > 5.0 U/L
- 혈청 칼슘 > 10.6 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 2배
- 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dL
- 혈청 알칼리성 포스파타제 > 150 U/L
- 혈장 헤모글로빈 < 11gm/dL
- 헤마토크리트 > 50
- 최근 6개월 이내의 골절.
- 혈청 테스토스테론 수치 < 270 또는 > 1070 ng/dL
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준 > 4ug/L.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 19
- 수축기 혈압 > 160 또는 이완기 혈압 > 95
- Framingham 위험 점수 20 이상
- 2블록 걷기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 0g/일
Zoladex 플러스 위약 테스토스테론(T) 젤
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Androgel 위약 또는 매일 1.25, 2.5, 5. 또는 10* gms
다른 이름들:
4주마다 3.6gms sc
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 1.25g/일
Zoladex 플러스 1.25g/일 T 젤
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Androgel 위약 또는 매일 1.25, 2.5, 5. 또는 10* gms
다른 이름들:
4주마다 3.6gms sc
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 2.5g/일
Zoladex 플러스 2.5g/일 T 젤
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Androgel 위약 또는 매일 1.25, 2.5, 5. 또는 10* gms
다른 이름들:
4주마다 3.6gms sc
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 5g/일
Zoladex 플러스 5g/일 T 젤
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Androgel 위약 또는 매일 1.25, 2.5, 5. 또는 10* gms
다른 이름들:
4주마다 3.6gms sc
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: 10*g/일
Zoladex 플러스 10* g/일 T 젤.
*10g/일 용량은 임상시험 중간에 7.5g/일로 줄었습니다.
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Androgel 위약 또는 매일 1.25, 2.5, 5. 또는 10* gms
다른 이름들:
4주마다 3.6gms sc
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: 위약/위약(PBO/PBO)
위약 Zoladex + 위약 T 젤(대조군)
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Androgel 위약 또는 매일 1.25, 2.5, 5. 또는 10* gms
다른 이름들:
4주마다 3.6gms sc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골교체 마커의 변화율(혈청 C-텔로펩티드, CTX)
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변화율: 체지방
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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허벅지 근육 면적의 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 평가
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기준선 및 16주
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발기 기능 증상의 변화
기간: 기준선 및 16주
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IIEF(International Index of Erectile Function) 척도, 질문 #15를 기반으로, 피험자들은 발기를 달성하고 유지할 수 있다는 자신감을 평가하도록 요청했습니다.
점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선 및 16주
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리비도/성욕의 변화
기간: 16주
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기준선에서 리비도의 변화(스케일 범위는 -2에서 +2까지), -2는 훨씬 적음, -1은 다소 적음, 0은 동일, +1은 다소 많음, +2는 훨씬 많음
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Z Leder, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finkelstein JS, Lee H, Burnett-Bowie SM, Darakananda K, Gentile EC, Goldstein DW, Prizand SH, Krivicich LM, Taylor AP, Wulczyn KE, Leder BZ, Yu EW. Dose-Response Relationships Between Gonadal Steroids and Bone, Body Composition, and Sexual Function in Aging Men. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):2779-88. doi: 10.1210/clinem/dgaa318.
- Bachmann KN, Huang S, Lee H, Dichtel LE, Gupta DK, Burnett JC Jr, Miller KK, Wang TJ, Finkelstein JS. Effect of Testosterone on Natriuretic Peptide Levels. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 26;73(11):1288-1296. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.062.
- Finkelstein JS, Lee H, Leder BZ, Burnett-Bowie SA, Goldstein DW, Hahn CW, Hirsch SC, Linker A, Perros N, Servais AB, Taylor AP, Webb ML, Youngner JM, Yu EW. Gonadal steroid-dependent effects on bone turnover and bone mineral density in men. J Clin Invest. 2016 Mar 1;126(3):1114-25. doi: 10.1172/JCI84137. Epub 2016 Feb 22.
- Finkelstein JS, Lee H, Burnett-Bowie SA, Pallais JC, Yu EW, Borges LF, Jones BF, Barry CV, Wulczyn KE, Thomas BJ, Leder BZ. Gonadal steroids and body composition, strength, and sexual function in men. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1011-22. doi: 10.1056/NEJMoa1206168.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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