Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva gonadálních steroidů a kostní obrat u starších mužů

27. září 2019 aktualizováno: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je stanovit hladiny testosteronu a/nebo estradiolu, při kterých se u starších mužů začínají objevovat změny kostního obratu, tělesného složení, síly, sexuální funkce atd. Tyto informace mohou pomoci určit, kdy zasáhnout hormonální substituční terapií u stárnoucích mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu budou muži ve věku 60-75 let randomizováni do jedné ze 6 skupin. Skupiny 1-5 budou dostávat goserelin acetát (Zoladex) plus 0 (placebo gel), 1,25, 2,5, 5 nebo 10* g/den testosteronového gelu (Androgel). Skupina 6 dostane placebo pro goserelin acetát i testosteronový gel. (*Všimněte si, že dávka 10 g/den byla částečně snížena na 7,5 g/den v průběhu studie kvůli zprávám o možném zvýšeném riziku kardiovaskulárních příhod při podávání testosteronu).

Subjekty budou zaslepeny s ohledem na skupinové přiřazení. Dietní příjem vápníku bude vyhodnocen výzkumným dietologem a úpravy provedené prostřednictvím stravy nebo doplňků tak, aby příjem vápníku byl mezi 1000 a 1200 mg/den.

Subjekty budou sledovány v Centru klinického výzkumu ve 4týdenních intervalech po dobu 16 týdnů (0, 4, 8, 12 a 16 týdnů). Při každé návštěvě bude shoda s Androgelem posouzena kontrolou lékového deníku. Každému subjektu bude položena standardizovaná série otázek pro posouzení potenciálních vedlejších účinků studovaných léků. Subjekty, které dostávají Androgel', dostanou novou zásobu léků na 4 týdny (kromě týdne 16). Bude odebrán vzorek krve nalačno a druhý vzorek moči. Poté, co byly odebrány vzorky krve a moči, bude subjektům podána injekce goserelinu. Při každé návštěvě budou provedeny níže uvedené krevní a močové testy, stejně jako antropometrická měření a dotazníky. Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA), skenování kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) a posouzení síly budou prováděny pouze v 0. a 16. týdnu. Subjekty, které přeruší účast v týdnu 8 nebo po něm, budou dotázány, zda jsou ochotny podstoupit návštěvu předčasného přerušení, ve které budou provedeny všechny procedury normálně prováděné v týdnu 16.

Posouzena budou tato opatření:

  • Rutinní chemie a prostatický specifický antigen, PSA (pro posouzení bezpečnosti)
  • Kostní obrat pomocí krevních a močových testů
  • Hormony
  • Lipidy
  • Složení těla
  • Síla
  • Sexuální touha a erektilní funkce
  • Minerální hustota kostí a kostní mikroarchitektura

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 60 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné srdeční, ledvinové, plicní, jaterní, benigní hyperplazie prostaty nebo maligního onemocnění, současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog nebo závažné psychiatrické poruchy.
  • Současné diagnózy poruch, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně hypertyreózy, hyperparatyreózy, osteomalacie nebo Pagetovy choroby.
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně estrogenů, androgenů, antiestrogenů, bisfosfonátů, kalcitoninu, fluoridu, perorálních nebo inhalačních glukokortikoidů, supresivních dávek tyroxinu, lithia, farmakologických dávek vitaminu D (vyšší než 2000 IU/den), nebo antikonvulziva.
  • Kognitivní nebo intelektuální poškození, které znemožňuje úplné pochopení protokolu studie.
  • Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo poruch srážlivosti.
  • Sérový 25-hydroxyvitamín D < 15 ng/ml
  • Sérový parathormon (PTH) < 10 nebo > 65 pg/ml
  • Sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 0,5 nebo > 5,0 U/l
  • Sérový vápník > 10,6 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normy
  • Sérový bilirubin > 2 mg/dl
  • Sérová alkalická fosfatáza > 150 U/L
  • Plazmatický hemoglobin < 11 gm/dl
  • Hematokrit > 50
  • Zlomenina za posledních 6 měsíců.
  • Hladina testosteronu v séru < 270 nebo > 1070 ng/dl
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru > 4 ug/l.
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 19
  • Systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 95
  • Framinghamské rizikové skóre vyšší nebo rovné 20
  • Obtížnost chůze 2 bloky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 0 g/den
Zoladex plus Placebo Testosteron (T) gel
Lék: Testosteron
Androgel placebo nebo 1,25, 2,5, 5 nebo 10* g lokálně každý den
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Goserelin acetát
3,6 g sc každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zoladex
Experimentální: Skupina 2: 1,25 g/den
Zoladex plus 1,25 g/den T gel
Lék: Testosteron
Androgel placebo nebo 1,25, 2,5, 5 nebo 10* g lokálně každý den
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Goserelin acetát
3,6 g sc každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zoladex
Experimentální: Skupina 3: 2,5 g/den
Zoladex plus 2,5 g/den T gel
Lék: Testosteron
Androgel placebo nebo 1,25, 2,5, 5 nebo 10* g lokálně každý den
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Goserelin acetát
3,6 g sc každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zoladex
Experimentální: Skupina 4: 5 g/den
Zoladex plus 5 g/den T gel
Lék: Testosteron
Androgel placebo nebo 1,25, 2,5, 5 nebo 10* g lokálně každý den
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Goserelin acetát
3,6 g sc každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zoladex
Experimentální: Skupina 5: 10* g/den
Zoladex plus 10* g/den T gel. *Všimněte si, že dávka 10 g/den byla v průběhu studie snížena na 7,5 g/den
Lék: Testosteron
Androgel placebo nebo 1,25, 2,5, 5 nebo 10* g lokálně každý den
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Goserelin acetát
3,6 g sc každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zoladex
Experimentální: Skupina 6: Placebo/Placebo (PBO/PBO)
Placebo Zoladex plus Placebo T gel (kontroly)
Lék: Testosteron
Androgel placebo nebo 1,25, 2,5, 5 nebo 10* g lokálně každý den
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Goserelin acetát
3,6 g sc každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna markeru kostního obratu (C-telopeptid v séru, CTX)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesného složení: Hmotnost tuku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Výchozí stav a 16 týdnů
Procentuální změna v oblasti stehenního svalu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hodnoceno kvantitativní počítačovou tomografií (QCT)
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna příznaků erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Na základě škály Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), otázka č. 15, která žádala subjekty, aby ohodnotily svou důvěru, že mohou dosáhnout a udržet erekci. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna libida / sexuální touhy
Časové okno: 16 týdnů
Změna libida od výchozí hodnoty (škála se pohybuje od -2 do +2), přičemž -2 je mnohem méně, -1 poněkud méně, 0 stejné, +1 poněkud více, +2 mnohem více
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

AbbVie
AstraZeneca
National Institute on Aging (NIA)
Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Z Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-P-001868
  • R01AG030545 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit