Dosis-respuesta de esteroides gonadales y recambio óseo en hombres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo, los hombres de 60 a 75 años de edad serán asignados aleatoriamente a uno de 6 grupos. Los grupos 1-5 recibirán acetato de goserelina (Zoladex) más 0 (gel de placebo), 1,25, 2,5, 5 o 10* g/día de gel de testosterona (Androgel). El grupo 6 recibirá placebos tanto de acetato de goserelina como de gel de testosterona. (*Tenga en cuenta que la dosis de 10 g/día se redujo a 7,5 g/día a mitad del ensayo debido a informes de un posible aumento del riesgo de eventos cardiovasculares con la administración de testosterona).
Los sujetos serán cegados con respecto a la asignación de grupo. La ingesta de calcio en la dieta será evaluada por un dietista de investigación y se realizarán ajustes a través de la dieta o suplementos para que la ingesta de calcio esté entre 1000 y 1200 mg/día.
Los sujetos serán vistos en el Centro de Investigación Clínica en intervalos de 4 semanas durante 16 semanas (0, 4, 8, 12 y 16 semanas). En cada visita, se evaluará el cumplimiento de Androgel mediante la revisión de un diario de medicación. Se planteará una serie de preguntas estandarizadas a cada sujeto para evaluar los posibles efectos secundarios de los fármacos del estudio. Los sujetos que reciban Androgel' recibirán un nuevo suministro de medicamento para 4 semanas (excepto en la semana 16). Se recolectará una muestra de sangre en ayunas y una segunda muestra de orina. Después de obtener las muestras de sangre y orina, los sujetos recibirán la inyección de goserelina. En cada visita se realizarán los análisis de sangre y orina que se indican a continuación, así como las medidas antropométricas y cuestionarios. La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), las tomografías computarizadas cuantitativas (QCT) y las evaluaciones de fuerza se realizarán solo a las 0 y 16 semanas. A los sujetos que interrumpan la participación en la semana 8 o después se les preguntará si están dispuestos a realizar una visita de interrupción anticipada en la que se realizarán todos los procedimientos que normalmente se realizan en la semana 16.
Se evaluarán las siguientes medidas:
- Análisis químicos de rutina y antígeno prostático específico, PSA (para evaluación de seguridad)
- Recambio óseo mediante análisis de sangre y orina
- hormonas
- lípidos
- Composición corporal
- Fortaleza
- Deseo sexual y función eréctil
- Densidad mineral ósea y microarquitectura ósea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 60 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hiperplasia prostática benigna, cardíaca, renal, pulmonar, hepática significativa o enfermedad maligna, abuso actual de alcohol o drogas ilícitas, o trastornos psiquiátricos importantes.
- Diagnósticos actuales de trastornos conocidos por afectar el metabolismo óseo, incluidos hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, osteomalacia o enfermedad de Paget.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos estrógenos, andrógenos, antiestrógenos, bisfosfonatos, calcitonina, fluoruro, glucocorticoides orales o inhalados, dosis supresoras de tiroxina, litio, dosis farmacológicas de vitamina D (más de 2000 UI/día), o anticonvulsivos.
- Deterioro cognitivo o intelectual que impide la comprensión completa del protocolo del estudio.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastornos de la coagulación.
- 25-hidroxivitamina D sérica < 15 ng/mL
- Hormona paratiroidea sérica (PTH) < 10 o > 65 pg/mL
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica < 0,5 o > 5,0 U/L
- Calcio sérico > 10,6 mg/dl
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica > 2 mg/dL
- Fosfatasa alcalina sérica > 150 U/L
- Hemoglobina plasmática < 11 g/dL
- Hematocrito > 50
- Fractura en los últimos 6 meses.
- Nivel sérico de testosterona < 270 o > 1070 ng/dL
- Nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) > 4 ug/L.
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 19
- Presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 95
- Puntuación de riesgo de Framingham mayor o igual a 20
- Dificultad para caminar 2 cuadras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: 0 g/día
Zoladex más gel de testosterona (T) de placebo
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Androgel placebo o 1,25, 2,5, 5 o 10* g por vía tópica cada día
Otros nombres:
3,6 g sc cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: 1,25 g/día
Zoladex más 1,25 g/día T gel
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Androgel placebo o 1,25, 2,5, 5 o 10* g por vía tópica cada día
Otros nombres:
3,6 g sc cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: 2,5 g/día
Zoladex más 2,5 g/día T gel
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Androgel placebo o 1,25, 2,5, 5 o 10* g por vía tópica cada día
Otros nombres:
3,6 g sc cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: 5 g/día
Zoladex más 5 g/día T gel
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Androgel placebo o 1,25, 2,5, 5 o 10* g por vía tópica cada día
Otros nombres:
3,6 g sc cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: 10* g/día
Zoladex más 10* g/día T gel.
*Tenga en cuenta que la dosis de 10 g/día se redujo a 7,5 g/día a mitad del ensayo
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Androgel placebo o 1,25, 2,5, 5 o 10* g por vía tópica cada día
Otros nombres:
3,6 g sc cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6: Placebo/Placebo (PBO/PBO)
Placebo Zoladex más Placebo T gel (controles)
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Androgel placebo o 1,25, 2,5, 5 o 10* g por vía tópica cada día
Otros nombres:
3,6 g sc cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el marcador de recambio óseo (telopéptido C sérico, CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la composición corporal: masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio porcentual en el área muscular del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Evaluado por tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en los síntomas de la función eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Basado en la escala del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), pregunta n.º 15, que pedía a los sujetos que calificaran su confianza en que podían lograr y mantener una erección.
Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo mejor las puntuaciones más altas.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la Libido / Deseo Sexual
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la libido desde el inicio (la escala varía de -2 a +2), siendo -2 mucho menos, -1 algo menos, 0 igual, +1 algo más, +2 mucho más
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Z Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finkelstein JS, Lee H, Burnett-Bowie SM, Darakananda K, Gentile EC, Goldstein DW, Prizand SH, Krivicich LM, Taylor AP, Wulczyn KE, Leder BZ, Yu EW. Dose-Response Relationships Between Gonadal Steroids and Bone, Body Composition, and Sexual Function in Aging Men. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):2779-88. doi: 10.1210/clinem/dgaa318.
- Bachmann KN, Huang S, Lee H, Dichtel LE, Gupta DK, Burnett JC Jr, Miller KK, Wang TJ, Finkelstein JS. Effect of Testosterone on Natriuretic Peptide Levels. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 26;73(11):1288-1296. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.062.
- Finkelstein JS, Lee H, Leder BZ, Burnett-Bowie SA, Goldstein DW, Hahn CW, Hirsch SC, Linker A, Perros N, Servais AB, Taylor AP, Webb ML, Youngner JM, Yu EW. Gonadal steroid-dependent effects on bone turnover and bone mineral density in men. J Clin Invest. 2016 Mar 1;126(3):1114-25. doi: 10.1172/JCI84137. Epub 2016 Feb 22.
- Finkelstein JS, Lee H, Burnett-Bowie SA, Pallais JC, Yu EW, Borges LF, Jones BF, Barry CV, Wulczyn KE, Thomas BJ, Leder BZ. Gonadal steroids and body composition, strength, and sexual function in men. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1011-22. doi: 10.1056/NEJMoa1206168.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-P-001868
- R01AG030545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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