- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00116545
TART - Troglitazone 죽상동맥경화증 퇴행 시험
연구 개요
상세 설명
인슐린 저항성과 고인슐린증은 당뇨병 환자에서 죽상동맥경화증 발병의 중요한 위험 인자인 것으로 보입니다. 인슐린의 죽상경화 가능성은 콜레스테롤을 개선하는 것으로 나타났으며 동맥벽의 두께와 구조에 영향을 미칠 수 있습니다. Troglitazone은 인슐린 저항성을 치료하는 경구 당뇨병 치료제입니다. 이용 가능한 초기 데이터에 따르면 트로글리타존은 혈당 조절과 당뇨병 환자의 죽상동맥경화증 위험 개선에 모두 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 혈당 조절과 죽상 동맥 경화증의 진행 모두에 대한 인슐린이 필요한 당뇨병 환자의 troglitazone과 위약의 효과를 비교할 것입니다.
인슐린 치료 당뇨병을 앓고 있는 30~70세의 총 288명의 남녀가 모집되어 식단, 운동, 인슐린 용량 및 포도당 수준을 안정화하기 위해 8주간의 준비 단계에 들어갔습니다. 도입 단계가 성공적으로 완료되면 모든 환자는 트로글리타존 400mg/일 또는 일치하는 위약을 투여받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었으며, 식전 포도당 수준을 100~100~100 사이로 유지하기 위해 식이요법 및 운동 요법과 인슐린 투여량을 계속 유지했습니다. 150mg/dL.
후속 방문은 2개월 동안 2주마다, 2개월 동안 4주마다, 나머지 2년 시험 기간 동안에는 8주마다 이루어졌습니다. 죽상동맥경화증의 진행은 2년의 무작위 치료 기간 동안 베이스라인과 매 6개월마다 초음파촬영으로 측정되었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~70세 남녀
- 당뇨병: 공복 혈당이 140mg/dL 이상 350mg/dL 미만인 경우가 2회 이상
- 당뇨병 발병 시 최소 30세 이상
- 다른 당뇨병 치료제 없이 인슐린을 필요로 하는 대사 조절 및 관리
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
제외 기준:
- 트로글리타존 또는 기타 티아졸리딘디온에 대한 알려진 민감성
- 폐경 전 여성의 경우: 임신, 모유 수유, 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애; 신장 기능 장애; 고혈압; 무작위화 전 6개월 이내의 주요 혈관 사건; 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 치료되지 않은 갑상선기능항진증; 무작위배정 5년 이내의 기타 심각하거나 불안정한 질병
- 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 요법이 필요할 수 있는 의학적 질병
- 당뇨병 자가 관리를 방해하는 신체 장애
- 치료되지 않았거나 불안정한 당뇨병성 망막병증
- 인슐린 알레르기의 역사
- 하루 5잔 이상의 알코올 섭취 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력
- 다른 임상시험 참여
- 현재 니코틴산 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월마다 측정한 우측 원위 총경동맥 먼 벽 내막-중막 두께(IMT)의 변화율
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유동매개 상완동맥 혈관활성도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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탄수화물과 지질 대사
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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