이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TART - Troglitazone 죽상동맥경화증 퇴행 시험

2009년 12월 9일 업데이트: Parke-Davis
이 연구의 목적은 트로글리타존이 인슐린을 필요로 하는 당뇨병 환자에서 초기 침습전 경동맥 죽상경화증의 진행을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인슐린 저항성과 고인슐린증은 당뇨병 환자에서 죽상동맥경화증 발병의 중요한 위험 인자인 것으로 보입니다. 인슐린의 죽상경화 가능성은 콜레스테롤을 개선하는 것으로 나타났으며 동맥벽의 두께와 구조에 영향을 미칠 수 있습니다. Troglitazone은 인슐린 저항성을 치료하는 경구 당뇨병 치료제입니다. 이용 가능한 초기 데이터에 따르면 트로글리타존은 혈당 조절과 당뇨병 환자의 죽상동맥경화증 위험 개선에 모두 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 혈당 조절과 죽상 동맥 경화증의 진행 모두에 대한 인슐린이 필요한 당뇨병 환자의 troglitazone과 위약의 효과를 비교할 것입니다.

인슐린 치료 당뇨병을 앓고 있는 30~70세의 총 288명의 남녀가 모집되어 식단, 운동, 인슐린 용량 및 포도당 수준을 안정화하기 위해 8주간의 준비 단계에 들어갔습니다. 도입 단계가 성공적으로 완료되면 모든 환자는 트로글리타존 400mg/일 또는 일치하는 위약을 투여받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었으며, 식전 포도당 수준을 100~100~100 사이로 유지하기 위해 식이요법 및 운동 요법과 인슐린 투여량을 계속 유지했습니다. 150mg/dL.

후속 방문은 2개월 동안 2주마다, 2개월 동안 4주마다, 나머지 2년 시험 기간 동안에는 8주마다 이루어졌습니다. 죽상동맥경화증의 진행은 2년의 무작위 치료 기간 동안 베이스라인과 매 6개월마다 초음파촬영으로 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

288

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30~70세 남녀
  • 당뇨병: 공복 혈당이 140mg/dL 이상 350mg/dL 미만인 경우가 2회 이상
  • 당뇨병 발병 시 최소 30세 이상
  • 다른 당뇨병 치료제 없이 인슐린을 필요로 하는 대사 조절 및 관리
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지

제외 기준:

  • 트로글리타존 또는 기타 티아졸리딘디온에 대한 알려진 민감성
  • 폐경 전 여성의 경우: 임신, 모유 수유, 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 활성 간 질환 또는 간 기능 장애; 신장 기능 장애; 고혈압; 무작위화 전 6개월 이내의 주요 혈관 사건; 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 치료되지 않은 갑상선기능항진증; 무작위배정 5년 이내의 기타 심각하거나 불안정한 질병
  • 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 요법이 필요할 수 있는 의학적 질병
  • 당뇨병 자가 관리를 방해하는 신체 장애
  • 치료되지 않았거나 불안정한 당뇨병성 망막병증
  • 인슐린 알레르기의 역사
  • 하루 5잔 이상의 알코올 섭취 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력
  • 다른 임상시험 참여
  • 현재 니코틴산 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월마다 측정한 우측 원위 총경동맥 먼 벽 내막-중막 두께(IMT)의 변화율
유동매개 상완동맥 혈관활성도

2차 결과 측정

결과 측정
탄수화물과 지질 대사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2005년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다