Gambian Multigravidae에서 Sulfadoxine-Pyrimethamine을 사용한 간헐적 예방 치료

목적

이 연구의 목적은 sulfadoxine-pyrimethamine(SP)을 사용한 간헐적 예방 치료(IPTp)가 Gambian multigravidae에서 빈혈 및 저체중아 유병률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것이었습니다.

학습 영역

이 연구는 감비아 중앙의 파라페니(Farafenni) 마을 근처 감비아 강 북쪽과 남쪽 기슭에 위치한 14개의 모자 건강(MCH) 클리닉에서 수행되었습니다. 이 지역에서 말라리아는 연간 10-50회의 전염성 바이트의 곤충학적 접종률로 매우 계절적입니다.

연구 인구

시험 기간 동안 연구 클리닉 중 하나에 참석하고 다임신 여성인 모든 여성에게 연구 참여를 원하는지 질문했습니다. 이 경우, 초기 선별 설문지를 작성하여 적합성을 평가했습니다. 적격 기준은 임신 15주 이상, 헤모글로빈(Hb) 농도가 7g/dL 이상, 설폰아미드에 대한 민감성 병력이 없고 만성 기저 질환이 없는 경우였습니다.

무작위화

여성이 적격성 기준을 충족하면 정보에 입각한 서면 동의를 구했고, 이것이 제공된 경우 여성을 공식적으로 연구에 모집하고 시험 번호를 할당하고 무작위로 SP 또는 위약을 받도록 배정했습니다. 무작위화는 12개의 블록으로 수행되었습니다. 센터 간에 균형 잡힌 채용을 보장하기 위해 각 현장 작업자에게 여러 블록이 할당되었습니다.

약물 관리

여성은 SP(피리메타민 25mg + 설파독신 500mg)(Cosmos Pharmaceuticals, Nairobi) 또는 일치하는 위약을 받도록 할당되었습니다. SP 또는 위약(정제 3개)의 초기 용량은 임상시험 등록 시점과 최대 4회까지 산전 진료소를 방문할 때 제공되었습니다. 모든 여성에게 보건부 지침에서 권장하는 철분 및 엽산 보충제를 제공했습니다.

감시

여성의 건강을 평가하고 월간 간격으로 산전 클리닉에 참석하도록 권장하기 위해 프로젝트 현장 작업자가 일주일에 두 번 여성을 집으로 방문했습니다. 산과 합병증의 위험이 높은 여성은 병원에서 분만하도록 권장되었지만 대부분의 여성은 집에서 분만했습니다.

병원이나 보건소에서 분만한 경우에는 손가락을 찔러 혈액 검체를 채취하여 출생 체중을 측정했습니다. 집에서 분만하는 산모의 경우 분만 후 5일 이내에 신생아의 체중을 측정하고, Hb 농도 측정 및 혈액도막 제작을 위해 손가락 채혈을 채취하였다.

추가 혈액 샘플을 채취하고 1년 후에 자녀의 건강을 조사하기 위해 출산 후 6주 동안 여성을 집에 방문했습니다.

실험실 방법

혈색소 농도는 Hemocue(Hemocue AB, Angelholm, Sweden)를 사용하여 측정하였다. 두꺼운 혈액 필름을 Giemsa로 염색하고 말라리아 기생충에 대해 검사했습니다. 각 슬라이드는 두 명의 현미경 검사자가 읽었습니다. 일치하지 않는 결과가 얻어지면 세 번째 현미경 검사자가 슬라이드를 읽었고 대부분의 견해가 수락되었습니다.

평가판 끝점

공동 1차 시험 종점은 출생 시 또는 출생 직후의 헤모글로빈 농도 및 출생 직후 아기의 체중 또는 출생 직후의 체중이었습니다.

표본의 크기

5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 대조군에서 30%로 추정되고 30 후속 조치에 대한 % 손실 각 팔에 1115명의 여성을 대상으로 한 연구가 필요한 것으로 계산되었습니다. 대조군의 예상 18%에서 80%의 힘을 가진 SP 그룹의 12%로 저체중아의 비율 감소를 보여주기 위해 2 x 1538명의 여성이 필요할 것으로 추정되었습니다. 따라서 목표 표본 크기는 3,000개였습니다.

데이터 관리 및 분석

모든 데이터는 이중으로 입력되고 확인되었습니다. 코드가 해독되기 전에 데이터베이스는 잠겨 있었고 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 의장에게 복사본이 제공되었습니다. S-plus와 STATA를 이용하여 통계분석을 하였다. 코드가 손상되기 전에 DSMB에서 분석 계획을 준비하고 승인했습니다.

재판 감독

시도는 DSMB에 의해 모니터링되었습니다. 그것은 Good Clinical Practice의 요구 사항에 따라 수행되었습니다.