Jaksottainen ehkäisevä hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla Gambian Multigravidae

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähensiko ajoittainen ehkäisevä hoito (IPTp) sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) anemian esiintyvyyttä ja alhaista syntymäpainoa Gambian multigravidae-eläimissä.

Opiskelualue

Tutkimus tehtiin 14 äidin ja lapsen terveysklinikalla (MCH), jotka sijaitsevat Gambia-joen pohjois- ja etelärannalla lähellä Farafennin kaupunkia maan keskustassa. Tällä alueella malaria on erittäin kausiluonteista, ja entomologinen inokulaatioaste on 10–50 tarttuvaa puremaa vuodessa.

Tutkimuspopulaatio

Kaikilta naisilta, jotka osallistuivat jollakin tutkimusklinikalla koejakson aikana ja jotka olivat multigravidae, kysyttiin, halusivatko he osallistua tutkimukseen. Jos näin oli, annettiin ensimmäinen seulontakysely, jolla arvioitiin heidän soveltuvuuttaan siihen. Kelpoisuuskriteerit olivat - yli 15 raskausviikkoa kestänyt raskaus, hemoglobiinipitoisuus (Hb) yli 7 g/dl, sulfonamidiherkkyyden puuttuminen ja kroonisen perussairauden puuttuminen.

Satunnaistaminen

Jos nainen täytti kelpoisuuskriteerit, tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta pyydettiin, ja jos tämä annettiin, nainen värvättiin virallisesti tutkimukseen ja hänelle annettiin koenumero ja satunnaistettiin saamaan joko SP:tä tai lumelääkettä. Satunnaistaminen tehtiin 12:n lohkoissa; jokaiselle kenttätyöntekijälle määrättiin useita lohkoja, jotta varmistettiin tasapainoinen rekrytointi keskusten välillä.

Lääkkeiden hallinto

Naiset saivat SP:tä (pyrimetamiini 25 mg + sulfadoksiini 500 mg) (Cosmos Pharmaceuticals, Nairobi) tai vastaavaa lumelääkettä. Aloitusannos SP:tä tai lumelääkettä (kolme tablettia) annettiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja kaikilla myöhemmillä synnytysklinikalla käynneillä enintään neljään hoitokertaan asti. Kaikille naisille annettiin rauta- ja foolihappolisää terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.

Valvonta

Hankkeen kenttätyöntekijä vieraili naisilla kotona kahdesti viikossa arvioimassa heidän terveyttään ja kannustamassa heitä käymään synnytysneuvolalla kuukausittain. Naisia, joilla oli suuri synnytyskomplikaatioiden riski, rohkaistiin synnyttämään sairaalassa, mutta useimmat naiset synnyttivät kotona.

Jos synnytys tapahtui sairaalassa tai terveyskeskuksessa, otettiin sormenpistoverinäyte ja mitattiin syntymäpaino. Kotona synnyttäneiden naisten tapauksessa vastasyntyneen vauvan paino mitattiin 5 päivän sisällä synnytyksestä ja otettiin sormenpistoverinäyte Hb-pitoisuuden mittaamista ja verikalvojen valmistusta varten.

Naiset vierailivat kotona kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen, kun otettiin ylimääräinen verinäyte, ja vuotta myöhemmin tutkimaan lapsen terveyttä.

Laboratoriomenetelmät

Hemoglobiinipitoisuus mitattiin käyttämällä Hemocuea (Hemocue AB, Angelholm, Ruotsi). Paksut verikalvot värjättiin Giemsalla ja tutkittiin malarialoisten varalta. Kaksi mikroskooppia luki jokaisen levyn. Jos saatiin ristiriitaisia ​​tuloksia, kolmas mikroskooppi luki dian ja enemmistön näkemys hyväksyttiin.

Kokeilun päätepisteet

Ensisijaiset kokeen päätepisteet olivat hemoglobiinipitoisuus syntymässä tai pian syntymän jälkeen ja syntymäpaino tai vauvan paino pian syntymän jälkeen.

Otoskoko

Havaitaan 20 %:n pieneneminen arvioidussa vakavan anemian riskissä (Hb <7 g/dl) multigravidae-eläimillä, arviolta 30 % kontrolliryhmässä, 80 % teholla 5 %:n merkitsevyystasolla ja sallii 30 Seurannan menetysprosentti laskettiin, että vaadittiin tutkimus, jossa kussakin käsissä oli 1115 naista. Pienen syntymäpainoisten vauvojen osuuden pienenemisen osoittamiseksi odotetusta 18 prosentista kontrolliryhmässä 12 prosenttiin SP-ryhmässä 80 prosentin teholla, arvioitiin, että tarvittaisiin 2 x 1538 naista. Siten tavoiteotoskoko oli 3 000.

Tiedonhallinta ja analysointi

Kaikki tiedot syötettiin kahdesti ja tarkistettiin. Ennen koodin rikkomista tietokanta lukittiin ja kopio annettiin Tietoturvallisuusvalvontalautakunnan (DSMB) puheenjohtajalle. Tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä S-plus- ja STATA-ajoja. DSMB valmisteli ja hyväksyi analyyttisen suunnitelman ennen koodin rikkomista.

Oikeudenkäynnin valvonta

Kokeilua seurasi DSMB. Se suoritettiin hyvän kliinisen käytännön vaatimusten mukaisesti.