만성림프증식질환(CLD) 환자 치료를 위한 GRN163L의 안전성 및 용량 연구
2015년 12월 22일 업데이트: Geron Corporation
만성 림프 증식성 질환 환자에서 GRN163L의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상, 순차적 코호트, 용량 증량 시험
본 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 만성 림프증식성 질환 환자 치료에 있어 GRN163L의 안전성과 최대 내약 용량을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Imetelstat Sodium(GRN163L)은 다양한 종양 모델 시스템에서 시험관 내 및 생체 내 활성을 갖는 텔로머라제 주형 길항제입니다.
텔로머라아제는 주로 종양 세포에서 활성화되고 종양 세포의 무기한 성장에 중요한 효소입니다.
텔로머라제의 억제는 항종양 효과를 초래할 수 있습니다.
높은 텔로머라제 수치와 짧은 텔로미어 길이는 만성 림프증식성 질환 환자의 예후 불량의 다른 마커와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 소림프구성 림프종(SLL), T 세포 전림프구성 백혈병(T-PLL), B 세포 전림프구성 백혈병(B-PLL), 맨틀 세포 림프종을 포함하여 B 세포 백혈병(CLL)과 관련된 생물학 또는 유사한 임상 패턴을 가진 만성 림프 증식성 질환 또는 백혈병 단계의 다른 비호지킨스 림프종(말초 혈액 순환 악성 세포 존재), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 이전 치료 요법에서 재발했거나 불응성이어야 함
- CLL 또는 SLL 환자는 이전에 적어도 하나의 퓨린 유사체 기반 화학 요법(예: 플루다라빈, 펜토스타틴 또는 클라드리빈)을 받았어야 합니다.
- 이전에 안트라사이클린, 안트라세네디온 또는 트라스투주맙으로 치료한 경우 좌심실 박출률 > 50%여야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 3개월 이상
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 활동성 2차 악성 종양 또는 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우(치료된 비흑색종 피부암, 치료된 유방암 또는 자궁경부 상피내암종 또는 절제된 T1a 또는 b 전립선암 제외)
- 연구 전 4주 이내의 화학요법제
- 연구 전 6개월 이내에 줄기 세포 지원이 포함된 고용량 CTX
- 연구 전 4주 이내의 신호 전달 억제제 또는 단클론 항체
- 연구 전 4주 이내의 면역요법 또는 생물학적 반응 조절제
- 연구 전 4주 이내의 전신 호르몬 요법
- 연구 전 2주 이내에 항응고 요법, 항혈소판 요법
- 연구 전 4주 이내의 방사선 요법
- 활성자가 면역 장애
- 중추 신경계 또는 연수막 침범
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 알려진 HIV 감염
- 심각한/활성 감염
- 2주 이내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
순차 용량 코호트, 오픈 라벨, 2시간의 1회 주입 기간을 평가하는 단계적 확대 시험
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주간 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 만성 림프 증식성 질환 환자에서 GRN163L의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량
기간: 처음 3주
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처음 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK와 PD
기간: 처음 6주 동안 측정
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처음 6주 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRN163L CP04-151
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