このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性リンパ増殖性疾患（CLD）の患者を治療するためのGRN163Lの安全性と用量の研究

2015年12月22日 更新者：Geron Corporation

慢性リンパ増殖性疾患患者におけるGRN163Lの安全性、忍容性、および最大耐用量を決定するためのフェーズI、シーケンシャルコホート、用量漸増試験

この研究の目的は、難治性または再発性慢性リンパ増殖性疾患の患者の治療における GRN163L の安全性と最大耐用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イメテルスタット ナトリウム (GRN163L) は、さまざまな腫瘍モデル系で in vitro および in vivo 活性を持つテロメラーゼ テンプレート アンタゴニストです。 テロメラーゼは、主に腫瘍細胞で活性がある酵素であり、腫瘍細胞の無限の増殖に不可欠です。 テロメラーゼの阻害は、抗腫瘍効果をもたらす可能性があります。 高いテロメラーゼ レベルと短いテロメアの長さは、慢性リンパ増殖性疾患患者の予後不良の他のマーカーと相関します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • -関連する生物学またはB細胞白血病（CLL）と同様の臨床パターンを伴う慢性リンパ増殖性疾患：小リンパ球性リンパ腫（SLL）、T細胞前リンパ球性白血病（T-PLL）、B細胞前リンパ球性白血病（B-PLL）、マントル細胞リンパ腫または白血病期の他の非ホジキンリンパ腫（末梢血循環悪性細胞の存在）、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
  • -以前の治療レジメンから再発したか、難治性である必要があります
  • -CLLまたはSLLの患者は、少なくとも1つの以前のプリンアナログベースの化学療法レジメン（例、フルダラビン、ペントスタチンまたはクラドリビン）を受けていなければなりません
  • 以前にアントラサイクリン、アントラセンジオン、またはトラスツズマブで治療された場合、左心室駆出率 > 50%
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 余命3ヶ月以上

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -2年以内の活動的な2番目の悪性腫瘍または別の悪性腫瘍の病歴。ただし、治療済み、非黒色腫皮膚がん、治療済みの乳癌または子宮頸部上皮内癌、または切除されたT1aまたはb前立腺癌を除く
  • -研究前4週間以内の化学療法剤
  • -研究前6か月以内の幹細胞サポートを伴う高用量CTX
  • -研究前4週間以内のシグナル伝達阻害剤、またはモノクローナル抗体
  • -研究前4週間以内の免疫療法または生物学的応答修飾子
  • -研究前4週間以内の全身ホルモン療法
  • -研究前2週間以内の抗凝固療法、抗血小板療法
  • -研究前4週間以内の放射線療法
  • 活動性自己免疫疾患
  • 中枢神経系または軟膜病変
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • 既知のHIV感染
  • 深刻な/アクティブな感染
  • 2週間以内に手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オープンラベル
2時間の1回の注入時間を評価する連続用量コホート、非盲検、エスカレーション試験
薬：GRN163L
毎週の静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発または難治性の慢性リンパ増殖性疾患患者における GRN163L の安全性、忍容性、用量制限毒性 (DLT)、および最大耐用量 (MTD) または推奨される第 II 相用量
時間枠：最初の 3 週間
最初の 3 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK と PD
時間枠：最初の6週間で測定
最初の6週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Geron Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRN163L CP04-151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GRN163Lの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する