Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GRN163L biztonságossági és adagolási tanulmánya krónikus limfoproliferatív betegségben (CLD) szenvedő betegek kezelésére

2015. december 22. frissítette: Geron Corporation

I. fázisú, szekvenciális kohorsz, dózisnövelő vizsgálat a GRN163L biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximálisan tolerálható dózisának meghatározására krónikus limfoproliferatív betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GRN163L biztonságosságának és maximális tolerált dózisának meghatározása a refrakter vagy kiújult krónikus limfoproliferatív betegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Imetelstat Sodium (GRN163L) egy telomeráz templát antagonista, amely in vitro és in vivo aktivitással rendelkezik számos tumor modellrendszerben. A telomeráz egy olyan enzim, amely elsősorban a tumorsejtekben aktív, és kulcsfontosságú a tumorsejtek határozatlan növekedéséhez. A telomeráz gátlása daganatellenes hatásokat eredményezhet. A magas telomerázszintek és a rövid telomerhosszúságok összefüggést mutatnak a krónikus limfoproliferatív betegségben szenvedő betegek rossz prognózisának egyéb markereivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Férfi vagy nő
  • Krónikus limfoproliferatív betegség a B-sejtes leukémiához (CLL) rokon biológiai vagy hasonló klinikai mintázattal, beleértve: kis limfocitás limfómát (SLL), T-sejtes prolimfocitás leukémiát (T-PLL), B-sejtes prolimfocitás leukémiát (B-PLL), köpenysejtes limfómát vagy más nem-Hodgkin limfóma leukémiás fázisban (a perifériás vérben keringő rosszindulatú sejtek jelen vannak), Waldenstrom-féle makroglobulinémia
  • Biztosan visszaesett a korábbi terápiás kezelésekből, vagy nem volt ellenálló azokkal szemben
  • A CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegeknek legalább egy purinanalóg-alapú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük (pl. fludarabin, pentosztatin vagy kladribin)
  • Ha korábban antraciklinnel, antracenedionnal vagy trastuzumabbal kezelték, a bal kamrai ejekciós frakciónak 50%-nál nagyobbnak kell lennie.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam 3 hónap vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív 2. rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat anamnézisében 2 éven belül, kivéve: kezelt, nem melanómás bőrrák, kezelt emlő- vagy méhnyakrák in situ, vagy reszekált T1a vagy b prosztatarák
  • Kemoterápiás szerek a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Nagy dózisú CTX őssejt támogatással a vizsgálat előtt 6 hónapon belül
  • Jelátvitel-gátlók vagy monoklonális antitestek a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Immunterápia vagy biológiai válaszmódosítók a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Szisztémás hormonterápia a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Véralvadásgátló kezelés, vérlemezke-gátló kezelés a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
  • Radioterápia a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Aktív autoimmun rendellenesség
  • Központi idegrendszer vagy leptomeningeális érintettség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Súlyos/aktív fertőzés
  • Sebészeti beavatkozás 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nyitott címke
Szekvenciális dóziskohorsz, nyílt elrendezésű, eszkalációs vizsgálat, amely egy infúzió időtartamát értékeli, 2 óra
Drog: GRN163L
Heti intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GRN163L biztonságossága, tolerálhatósága, dóziskorlátozó toxicitása (DLT) és maximális tolerálható dózisa (MTD) vagy javasolt II. fázisú dózisa visszaeső vagy refrakter krónikus limfoproliferatív betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Első 3 hét
Első 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK és PD
Időkeret: Az első 6 hétben mérve
Az első 6 hétben mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geron Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRN163L CP04-151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GRN163L

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel