Studie bezpečnosti a dávkování GRN163L k léčbě pacientů s chronickým lymfoproliferativním onemocněním (CLD)
22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation
Fáze I, sekvenční kohorta, studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky GRN163L u pacientů s chronickým lymfoproliferativním onemocněním
Účelem této studie je určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku GRN163L při léčbě pacientů s refrakterním nebo relabujícím chronickým lymfoproliferativním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imetelstat sodný (GRN163L) je antagonista telomerasového templátu s in vitro a in vivo aktivitou v různých systémech nádorových modelů.
Telomeráza je enzym, který je aktivní především v nádorových buňkách a je rozhodující pro neomezený růst nádorových buněk.
Inhibice telomerázy může vést k antineoplastickým účinkům.
Vysoké hladiny telomerázy a krátké délky telomer korelují s dalšími markery špatné prognózy u pacientů s chronickým lymfoproliferativním onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Muž nebo žena
- Chronické lymfoproliferativní onemocnění s podobnou biologií nebo podobným klinickým obrazem jako B-buněčná leukémie (CLL) včetně: malých lymfocytárních lymfomů (SLL), T-buněčné prolymfocytární leukémie (T-PLL), B-buněčné prolymfocytární leukémie (B-PLL), lymfomu z plášťových buněk nebo jiný nehodgkinský lymfom v leukemické fázi (přítomné maligní buňky v periferní krvi), Waldenstromova makroglobulinémie
- Musí mít relaps nebo být refrakterní na předchozí terapeutické režimy
- Pacienti s CLL nebo SLL musí podstoupit alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim založený na purinových analogech (např. fludarabin, pentostatin nebo kladribin)
- Pokud byl dříve léčen antracyklinem, antracenedionem nebo trastuzumabem, musí mít ejekční frakci levé komory > 50 %
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní 2. malignita nebo jiná malignita v anamnéze během 2 let, kromě: léčeného nemelanomového karcinomu kůže, léčeného karcinomu prsu nebo děložního čípku in situ nebo resekovaného karcinomu prostaty T1a nebo b
- Chemoterapeutické látky během 4 týdnů před studií
- Vysoká dávka CTX s podporou kmenových buněk během 6 měsíců před studií
- Inhibitory transdukce signálu nebo monoklonální protilátky během 4 týdnů před studií
- Imunoterapie nebo modifikátory biologické odpovědi během 4 týdnů před studií
- Systémová hormonální terapie během 4 týdnů před studií
- Antikoagulační léčba, protidestičková léčba do 2 týdnů před studií
- Radioterapie do 4 týdnů před studií
- Aktivní autoimunitní porucha
- Postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningea
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Známá infekce HIV
- Závažná/aktivní infekce
- Operační výkon do 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: otevřený
Sekvenční dávková kohorta, otevřená, eskalační studie hodnotící trvání jedné infuze 2 hodiny
|
Týdenní intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost, toxicita omezující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka II. fáze GRN163L u pacientů s relabujícím nebo refrakterním chronickým lymfoproliferativním onemocněním
Časové okno: První 3 týdny
|
První 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK a PD
Časové okno: Měřeno v prvních 6 týdnech
|
Měřeno v prvních 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRN163L CP04-151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .