Badanie bezpieczeństwa i dawki GRN163L w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą limfoproliferacyjną (CLD)
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Geron Corporation
Faza I, sekwencyjna kohorta, próba zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki GRN163L u pacjentów z przewlekłą chorobą limfoproliferacyjną
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki GRN163L w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą przewlekłą chorobą limfoproliferacyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Imetelstat sodowy (GRN163L) jest antagonistą matrycy telomerazy wykazującym aktywność in vitro i in vivo w różnych systemach modelowych nowotworów.
Telomeraza jest enzymem aktywnym przede wszystkim w komórkach nowotworowych i ma kluczowe znaczenie dla nieograniczonego wzrostu komórek nowotworowych.
Hamowanie telomerazy może powodować działanie przeciwnowotworowe.
Wysokie poziomy telomerazy i krótkie długości telomerów korelują z innymi markerami złego rokowania u pacjentów z przewlekłą chorobą limfoproliferacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Przewlekła choroba limfoproliferacyjna o biologii pokrewnej lub podobnym obrazie klinicznym do białaczki z komórek B (PBL), w tym: chłoniak z małych limfocytów (SLL), białaczka prolimfocytowa z komórek T (T-PLL), białaczka prolimfocytowa z komórek B (B-PLL), chłoniak z komórek płaszcza lub inny chłoniak nieziarniczy w fazie białaczkowej (obecność komórek nowotworowych krążących we krwi obwodowej), makroglobulinemia Waldenstroma
- Musi mieć nawrót lub być oporny na wcześniejsze schematy terapeutyczne
- Pacjenci z PBL lub SLL musieli wcześniej otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii oparty na analogach puryn (np. fludarabina, pentostatyna lub kladrybina)
- W przypadku wcześniejszego leczenia antracykliną, antracenodionem lub trastuzumabem frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Czynny drugi nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem: leczonego, nieczerniakowego raka skóry, leczonego raka piersi lub szyjki macicy in situ lub wyciętego raka gruczołu krokowego T1a lub b
- Środki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Wysoka dawka CTX ze wsparciem komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Inhibitory transdukcji sygnału lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Immunoterapia lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Ogólnoustrojowa terapia hormonalna w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Terapia przeciwzakrzepowa, terapia przeciwpłytkowa w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Poważna/aktywna infekcja
- Zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: otwarta etykieta
Kohorta z kolejnymi dawkami, otwarta próba, badanie z eskalacją oceniające jeden wlew trwający 2 godziny
|
Cotygodniowy wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja, toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka II fazy GRN163L u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą chorobą limfoproliferacyjną
Ramy czasowe: Pierwsze 3 tygodnie
|
Pierwsze 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK i PD
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 6 tygodni
|
Mierzone w ciągu pierwszych 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRN163L CP04-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .