Sicherheits- und Dosisstudie von GRN163L zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphoproliferativer Erkrankung (CLD)
22. Dezember 2015 aktualisiert von: Geron Corporation
Eine sequentielle Kohorten-Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis von GRN163L bei Patienten mit chronischer lymphoproliferativer Erkrankung
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis von GRN163L bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender chronischer lymphoproliferativer Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Imetelstat Sodium (GRN163L) ist ein Telomerase-Template-Antagonist mit In-vitro- und In-vivo-Aktivität in einer Vielzahl von Tumormodellsystemen.
Telomerase ist ein Enzym, das vor allem in Tumorzellen aktiv ist und entscheidend für das unbegrenzte Wachstum von Tumorzellen ist.
Die Hemmung der Telomerase kann zu antineoplastischen Wirkungen führen.
Hohe Telomerasespiegel und kurze Telomerlängen korrelieren mit anderen Markern für eine schlechte Prognose bei Patienten mit chronischer lymphoproliferativer Erkrankung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Ut Southwestern
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Männlich oder weiblich
- Chronische lymphoproliferative Erkrankung mit verwandter Biologie oder ähnlichem klinischem Muster wie B-Zell-Leukämie (CLL), einschließlich: kleines lymphatisches Lymphom (SLL), T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie (T-PLL), B-Zell-Prolymphozytäre Leukämie (B-PLL), Mantelzell-Lymphom oder andere Non-Hodgkin-Lymphome in der leukämischen Phase (peripheres Blut zirkulierende maligne Zellen vorhanden), Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Muss einen Rückfall von oder refraktär gegenüber früheren Therapien haben
- Patienten mit CLL oder SLL müssen mindestens eine vorangegangene auf Purin-Analoga basierende Chemotherapie erhalten haben (z. B. Fludarabin, Pentostatin oder Cladribin)
- Bei vorheriger Behandlung mit Anthracyclin, Anthracendion oder Trastuzumab muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % vorhanden sein
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung 3 Monate oder länger
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive zweite bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren, außer: behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, behandeltes Brust- oder Zervixkarzinom in situ oder resezierter T1a- oder b-Prostatakrebs
- Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Hochdosiertes CTX mit Stammzellenunterstützung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Signaltransduktionshemmer oder monoklonale Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Immuntherapie oder Modifikatoren des biologischen Ansprechens innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Systemische Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Aktive Autoimmunerkrankung
- Beteiligung des Zentralnervensystems oder der Leptomeningeus
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Bekannte HIV-Infektion
- Schwere/aktive Infektion
- Chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: offenes Etikett
Kohorte mit sequentieller Dosis, Open-Label-Eskalationsstudie zur Bewertung einer Infusionsdauer von 2 Stunden
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Wöchentliche intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizitäten (DLT) und maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-II-Dosis von GRN163L bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphoproliferativer Erkrankung
Zeitfenster: Die ersten 3 Wochen
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Die ersten 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK und PD
Zeitfenster: Gemessen in den ersten 6 Wochen
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Gemessen in den ersten 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRN163L CP04-151
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