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Estudio de seguridad y dosis de GRN163L para tratar pacientes con enfermedad linfoproliferativa crónica (CLD)

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Geron Corporation

Un ensayo de Fase I, cohorte secuencial, aumento de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de GRN163L en pacientes con enfermedad linfoproliferativa crónica

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de GRN163L en el tratamiento de pacientes con enfermedad linfoproliferativa crónica refractaria o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Imetelstat Sodium (GRN163L) es un antagonista de plantilla de telomerasa con actividad in vitro e in vivo en una variedad de sistemas de modelos tumorales. La telomerasa es una enzima que está activa principalmente en las células tumorales y es crucial para el crecimiento indefinido de las células tumorales. La inhibición de la telomerasa puede resultar en efectos antineoplásicos. Los niveles altos de telomerasa y los telómeros cortos se correlacionan con otros marcadores de mal pronóstico en pacientes con enfermedad linfoproliferativa crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Masculino o femenino
  • Enfermedad linfoproliferativa crónica con biología relacionada o patrón clínico similar a la leucemia de células B (LLC), que incluye: linfoma linfocítico pequeño (SLL), leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL), leucemia prolinfocítica de células B (B-PLL), linfoma de células del manto u otro linfoma no Hodgkin en fase leucémica (células malignas circulantes en sangre periférica presentes), macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Debe haber recaído o ser refractario a regímenes terapéuticos previos.
  • Los pacientes con CLL o SLL deben haber recibido al menos un régimen previo de quimioterapia basado en análogos de purina (p. ej., fludarabina, pentostatina o cladribina)
  • Si se trató previamente con una antraciclina, antracenodiona o trastuzumab, debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 %
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida 3 meses o más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Segunda neoplasia maligna activa o antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ de mama o de cuello uterino tratado o cáncer de próstata T1a o b resecado
  • Agentes quimioterapéuticos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Dosis altas de CTX con apoyo de células madre en los 6 meses anteriores al estudio
  • Inhibidores de la transducción de señales o anticuerpos monoclonales en las 4 semanas anteriores al estudio
  • Inmunoterapia o modificadores de la respuesta biológica en las 4 semanas anteriores al estudio
  • Terapia hormonal sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria en las 2 semanas anteriores al estudio
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores al estudio
  • Trastorno autoinmune activo
  • Compromiso del sistema nervioso central o leptomeníngeo
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infección por VIH conocida
  • Infección grave/activa
  • Procedimiento quirúrgico en 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: abierto
Cohorte de dosis secuencial, abierto, ensayo de escalada que evalúa una duración de infusión de 2 horas
Droga: GRN163L
Infusión intravenosa semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y dosis máxima tolerada (MTD) o dosis de fase II recomendada de GRN163L en pacientes con enfermedad linfoproliferativa crónica recidivante o refractaria
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas
Primeras 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK y PD
Periodo de tiempo: Medido en las primeras 6 semanas
Medido en las primeras 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geron Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRN163L CP04-151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GRN163L

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