GRN163L:n turvallisuus- ja annostutkimus kroonista lymfoproliferatiivista sairautta (CLD) sairastavien potilaiden hoitoon
tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Geron Corporation
Vaihe I, peräkkäinen kohortti, annoksen suurennuskoe GRN163L:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GRN163L:n turvallisuus ja suurin siedetty annos hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutunut krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetelstat Sodium (GRN163L) on telomeraasitemplaattiantagonisti, jolla on aktiivisuutta in vitro ja in vivo useissa kasvainmallijärjestelmissä.
Telomeraasi on entsyymi, joka toimii ensisijaisesti kasvainsoluissa ja on ratkaisevan tärkeä kasvainsolujen jatkuvalle kasvulle.
Telomeraasin esto voi aiheuttaa antineoplastisia vaikutuksia.
Korkeat telomeraasitasot ja lyhyet telomeeripituudet korreloivat muiden huonon ennusteen merkkiaineiden kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus, joka liittyy biologisesti tai samankaltaiseen kliiniseen kuvioon B-soluleukemiaan (CLL), mukaan lukien: pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL), B-soluprolymfosyyttinen leukemia (B-PLL), vaippasolulymfooma tai muu leukemiavaiheessa oleva non-Hodgkinin lymfooma (perifeerisessä veressä kiertäviä pahanlaatuisia soluja), Waldenströmin makroglobulinemia
- Sen on täytynyt olla uusiutunut aikaisemmista hoito-ohjelmista tai olla vastustuskykyinen niille
- Potilaiden, joilla on CLL tai SLL, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi puriinianalogeihin perustuva kemoterapiahoito (esim. fludarabiini, pentostatiini tai kladribiini)
- Jos sitä on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, antraseenidionilla tai trastutsumabilla, vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 50 %
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivinen 2. pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 2 vuoden sisällä, paitsi: hoidettu, ei-melanooma-ihosyöpä, hoidettu rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ tai leikattu T1a- tai B-eturauhassyöpä
- Kemoterapeuttiset aineet 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Suuriannoksinen CTX kantasolutuella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Signaalinsiirron estäjät tai monoklonaaliset vasta-aineet 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Immunoterapia tai biologisen vasteen modifioijat 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Systeeminen hormonihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Antikoagulanttihoito, verihiutaleiden vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Keskushermostoon tai leptomeningeaaliseen osallistumiseen
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu HIV-infektio
- Vakava/aktiivinen infektio
- Kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: avoin etiketti
Jaksottainen annoskohortti, avoin, eskalaatiokoe, jossa arvioidaan yhden 2 tunnin infuusion kesto
|
Viikoittainen suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GRN163L:n turvallisuus, siedettävyys, annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen II annos potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa
|
Ensimmäiset 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK ja PD
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen 6 viikon aikana
|
Mitattu ensimmäisen 6 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRN163L CP04-151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .