Estudo de segurança e dose de GRN163L para tratar pacientes com doença linfoproliferativa crônica (CLD)

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Macho ou fêmea
• Doença linfoproliferativa crônica com biologia relacionada ou padrão clínico semelhante à leucemia de células B (CLL), incluindo: linfoma linfocítico pequeno (SLL), leucemia pró-linfocítica de células T (T-PLL), leucemia pró-linfocítica de células B (PLL-B), linfoma de células do manto ou outro linfoma não-Hodgkin em fase leucêmica (sangue periférico circulando células malignas presentes), macroglobulinemia de Waldenstrom
• Deve ter recaído ou ser refratário a regimes terapêuticos anteriores
• Pacientes com LLC ou SLL devem ter recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia à base de análogos de purina (por exemplo, fludarabina, pentostatina ou cladribina)
• Se previamente tratado com antraciclina, antracenediona ou trastuzumabe, deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida 3 meses ou mais

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Segunda neoplasia ativa ou história de outra neoplasia maligna em 2 anos, exceto: câncer de pele não melanoma tratado, carcinoma de mama ou cervical in situ tratado ou câncer de próstata T1a ou b ressecado
• Agentes quimioterápicos dentro de 4 semanas antes do estudo
• Alta dose de CTX com suporte de células-tronco dentro de 6 meses antes do estudo
• Inibidores de transdução de sinal ou anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas antes do estudo
• Imunoterapia ou modificadores de resposta biológica dentro de 4 semanas antes do estudo
• Terapia hormonal sistêmica dentro de 4 semanas antes do estudo
• Terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas antes do estudo
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes do estudo
• Distúrbio autoimune ativo
• Envolvimento do sistema nervoso central ou leptomeníngeo
• Doença cardiovascular clinicamente significativa
• Infecção por HIV conhecida
• Infecção grave/ativa
• Procedimento cirúrgico dentro de 2 semanas