Sikkerheds- og dosisundersøgelse af GRN163L til behandling af patienter med kronisk lymfoproliferativ sygdom (CLD)
22. december 2015 opdateret af: Geron Corporation
Et fase I, sekventiel kohorte, dosiseskaleringsforsøg til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af GRN163L hos patienter med kronisk lymfoproliferativ sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af GRN163L til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende kronisk lymfoproliferativ sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Imetelstat Sodium (GRN163L) er en telomeraseskabelonantagonist med in vitro og in vivo aktivitet i en række forskellige tumormodelsystemer.
Telomerase er et enzym, der primært er aktivt i tumorceller og er afgørende for den ubestemte vækst af tumorceller.
Hæmning af telomerase kan resultere i antineoplastiske virkninger.
Høje telomeraseniveauer og korte telomerlængder korrelerer med andre markører for dårlig prognose hos patienter med kronisk lymfoproliferativ sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Mand eller kvinde
- Kronisk lymfoproliferativ sygdom med relateret biologi eller lignende klinisk mønster til B-celle leukæmi (CLL), inklusive: lille lymfocytisk lymfom (SLL), T-celle prolymophocytisk leukæmi (T-PLL), B-celle prolymfocytisk leukæmi (B-PLL), mantelcelle lymfom eller andre non-Hodgkins lymfomer i leukæmifase (perifere blodcirkulerende maligne celler til stede), Waldenstroms makroglobulinæmi
- Skal have tilbagefald fra eller være refraktær over for tidligere terapeutiske regimer
- Patienter med CLL eller SLL skal have modtaget mindst én tidligere purinanalog-baseret kemoterapi (f.eks. fludarabin, pentostatin eller cladribin)
- Hvis tidligere behandlet med en anthracyclin, anthracenedion eller trastuzumab, skal venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 %
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv 2. malignitet eller historie med en anden malignitet inden for 2 år, undtagen: behandlet, ikke-melanom hudkræft, behandlet bryst- eller livmoderhalscarcinom in situ eller resekeret T1a- eller b-prostatacancer
- Kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før undersøgelse
- Højdosis CTX med stamcellestøtte inden for 6 måneder før undersøgelse
- Signaltransduktionshæmmere eller monoklonale antistoffer inden for 4 uger før undersøgelse
- Immunterapi eller biologiske responsmodifikatorer inden for 4 uger før undersøgelse
- Systemisk hormonbehandling inden for 4 uger før undersøgelsen
- Antikoagulantbehandling, blodpladehæmmende behandling inden for 2 uger før undersøgelse
- Strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsen
- Aktiv autoimmun lidelse
- Centralnervesystemet eller leptomeningeal involvering
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Kendt HIV-infektion
- Alvorlig/aktiv infektion
- Kirurgisk indgreb inden for 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: åben etiket
Sekventiel dosis kohorte, åben etiket, eskaleringsforsøg, der evaluerer en infusionsvarighed på 2 timer
|
Ugentlig intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase II-dosis af GRN163L hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfoproliferativ sygdom
Tidsramme: Første 3 uger
|
Første 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og PD
Tidsramme: Målt i de første 6 uger
|
Målt i de første 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2005
Først opslået (Skøn)
27. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRN163L CP04-151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .