Studio sulla sicurezza e sulla dose di GRN163L per il trattamento di pazienti con malattia linfoproliferativa cronica (CLD)
22 dicembre 2015 aggiornato da: Geron Corporation
Uno studio di fase I, di coorte sequenziale, di aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di GRN163L in pazienti con malattia linfoproliferativa cronica
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di GRN163L nel trattamento di pazienti con malattia linfoproliferativa cronica refrattaria o recidivante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Imetelstat Sodium (GRN163L) è un antagonista del modello della telomerasi con attività in vitro e in vivo in una varietà di sistemi modello di tumore.
La telomerasi è un enzima attivo principalmente nelle cellule tumorali ed è cruciale per la crescita indefinita delle cellule tumorali.
L'inibizione della telomerasi può causare effetti antineoplastici.
Alti livelli di telomerasi e brevi lunghezze dei telomeri sono correlati con altri marcatori di prognosi sfavorevole nei pazienti con malattia linfoproliferativa cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ut Southwestern
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Maschio o femmina
- Malattia linfoproliferativa cronica con biologia correlata o quadro clinico simile alla leucemia a cellule B (LLC), inclusi: piccolo linfoma linfocitico (SLL), leucemia prolimofocitica a cellule T (T-PLL), leucemia prolinfocitica a cellule B (B-PLL), linfoma a cellule del mantello o altro linfoma non Hodgkins in fase leucemica (presenti cellule maligne circolanti nel sangue periferico), macroglobulinemia di Waldenstrom
- Deve essere recidivato o essere refrattario a precedenti regimi terapeutici
- I pazienti con CLL o SLL devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico a base di analoghi delle purine (p. es., fludarabina, pentostatina o cladribina)
- Se precedentemente trattato con un'antraciclina, antracenedione o trastuzumab, deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita 3 mesi o superiore
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Secondo tumore maligno attivo o storia di un altro tumore maligno entro 2 anni, ad eccezione di: carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma mammario o cervicale trattato in situ o carcinoma prostatico T1a o b resecato
- Agenti chemioterapici entro 4 settimane prima dello studio
- CTX ad alte dosi con supporto di cellule staminali entro 6 mesi prima dello studio
- Inibitori della trasduzione del segnale o anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima dello studio
- Immunoterapia o modificatori della risposta biologica entro 4 settimane prima dello studio
- Terapia ormonale sistemica entro 4 settimane prima dello studio
- Terapia anticoagulante, terapia antipiastrinica entro 2 settimane prima dello studio
- Radioterapia entro 4 settimane prima dello studio
- Disordine autoimmune attivo
- Interessamento del sistema nervoso centrale o leptomeningeo
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Infezione da HIV nota
- Infezione grave/attiva
- Procedura chirurgica entro 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: etichetta aperta
Coorte di dose sequenziale, in aperto, studio di escalation che valuta una durata di infusione di 2 ore
|
Infusione endovenosa settimanale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza, tollerabilità, tossicità dose-limitanti (DLT) e dose massima tollerata (MTD) o dose raccomandata di fase II di GRN163L in pazienti con malattia linfoproliferativa cronica recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Prime 3 settimane
|
Prime 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PK e PD
Lasso di tempo: Misurato nelle prime 6 settimane
|
Misurato nelle prime 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRN163L CP04-151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .