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근병증은 스타틴 요법의 일부입니다(IMPOSTER-16).

2022년 11월 21일 업데이트: Scripps Health

스타틴 요법에 대한 근육 불만 환자의 이중 맹검, 전향적 무작위, 교차 연구

근력 또는 지구력에 측정 가능한 차이가 있고 근육 생검이 근병증에 대해 진단되는 스타틴 요법 동안 근육 증상을 호소하는 상당한 비율의 환자가 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험입니다. 스타틴 요법을 받는 동안 의사가 근육통 또는 쇠약이 있다고 확인하고 크레아틴 키나제(CK) 효소 측정이 정상인 60명의 환자가 자발적으로 등록될 것입니다. 모든 환자는 실험에 등록하기 전에 경피적 근육 생검을 받게 됩니다. 이 환자들은 맹검 교차 방식으로 8주 간격으로 표준화된 스타틴 요법 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 8주간의 약물 또는 위약 투여 후 환자는 근력 약화의 징후 및 증상에 대해 다음과 같이 평가됩니다.

  • 그립과 엉덩이 근력의 동력학
  • 호기 가스 분석을 통한 운동 테스트
  • 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제, 젖산염에 대한 혈액 검사
  • 유기산에 대한 소변 검사

첫 번째 8주간의 연구 및 테스트 기간 후에 각 환자는 자신의 통제 역할을 하고 두 번째 8주간의 연구 기간에 들어갑니다. 두 번째 단계에서 그들은 아직 받지 않은 약물 또는 위약과 같은 반대 요법을 받을 것입니다. 하위 연구에는 이전에 스타틴을 받은 적이 없는 10명의 대조군과 스타틴 유발 횡문근융해증을 앓은 10명의 피험자가 포함됩니다. 이 하위 연구의 피험자는 스타틴 요법에 노출되지 않으며 제한된 테스트만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주치의의 허가
  • 환자는 연구의 본질을 이해하고 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 21세 이상입니다.
  • 최대 12주 동안 스타틴을 중단하고 연구 기간 동안 CoQ10을 중단할 의향이 있는 환자
  • 필요한 강도 및 기능 테스트를 수행할 수 있는 환자
  • 환자가 스타틴 요법으로 인한 것일 수 있다고 생각하는 근육 약화 또는 통증을 호소합니다.
  • CK < 350IU
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 정상이어야 합니다.
  • 최소 4주 동안 공복 호흡 교환 비율(RER) > 0.80 스타틴 오프

제외 기준:

  • 다음을 포함한 심각한 기저 질환: Cr > 3.0, 간부전, 불안정 협심증, 증후성 판막성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 이전의 뇌혈관 사고(CVA)로 인해 운동 검사가 불가능함.
  • 스타틴에 대한 근육 손상 병력(CK > 350 IU)
  • 근골격계 질환이 근육 검사를 방해함
  • 심한 우울증의 역사
  • 사이클로스포린, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제를 포함하여 근병증을 유발하기에 충분한 스타틴과 함께 다른 약물을 복용합니다. 플루코나졸; 니아신; 피브레이트; 또는 > 16oz. 매일 자몽 주스.
  • 식이 요법 이외의 치료가 필요한 당뇨병
  • 티아졸리딘디온(TZD), 프로테아제 억제제 또는 RER 또는 지방산 산화에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물의 사용.
  • 비정상적인 갑상선 상태
  • 연구 프로토콜에서 요구하는 16주 동안 지속적인 운동, 식이요법 및 약물 요법을 유지할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
의약품: 셀룰로오스 위약 대 아토르바스타틴
의약품
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴
활성 비교기: 2
스타틴 투여
의약품: 셀룰로오스 위약 대 아토르바스타틴
의약품
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고관절 굴곡
기간: 8주
8주
산소 소모량 및 혐기성 역치
기간: 8주
8주
근육 병리 점수
기간: 입구에서
입구에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
블라인드 스타틴 식별 능력
기간: 8주
8주
기타 유산소 운동 지수
기간: 8주
8주
근세포 세포 배양의 지방산 산화
기간: 입구에서
입구에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Health

수사관

  • 수석 연구원: Paul S Phillips, MD, Scripps Health
  • 연구 책임자: Harminder Sikand, PharmD, Scripps Mercy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-05-001 (MER004241)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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