Je myopatie součástí statinové terapie (IMPOSTER-16)
21. listopadu 2022 aktualizováno: Scripps Health
Dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná, zkřížená studie pacientů se svalovými potížemi na statinové terapii
Existuje významný podíl pacientů, kteří si během léčby statiny stěžují na svalové symptomy, kteří mají měřitelný rozdíl ve svalové síle nebo vytrvalosti a jejichž svalové biopsie jsou diagnostické pro myopatii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Dobrovolně bude zařazeno 60 pacientů, u kterých jejich lékař zjistí, že mají bolesti svalů nebo svalovou slabost při léčbě statiny a u kterých bylo stanovení enzymu kreatinkinázy (CK) normální. Všem pacientům bude před zařazením do studie provedena perkutánní svalová biopsie. Tito pacienti budou randomizováni zaslepeným zkříženým způsobem buď ke standardizované léčbě statiny nebo placebu v osmitýdenních intervalech. Po osmi týdnech užívání léku nebo placeba budou pacienti hodnoceni na známky a příznaky svalové slabosti:
- Dynamometrie úchopu a síly kyčlí
- Zátěžový test s analýzou vydechovaných plynů
- Krevní testy na cholesterol, kreatinkinázu, laktát
- Testy moči na organické kyseliny
Po prvním osmitýdenním období studie a testování bude každý pacient sloužit jako vlastní kontrola a vstoupí do druhého osmitýdenního období studie. Během druhé fáze budou užívat opačnou terapii, buď lék nebo placebo, kterou dosud nedostali. Dílčí studie budou zahrnovat deset kontrol, které nikdy předtím nedostávaly statiny, a deset subjektů, které prodělaly rhabdomyolýzu vyvolanou statiny. Subjekty v těchto dílčích studiích nebudou vystaveny terapii statiny a podstoupí pouze omezené testování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Povolení primárního lékaře
- Pacient rozumí povaze studie a podepsal souhlas
- Pacient je starší 21 let
- Pacient je ochoten vysadit statiny až na 12 týdnů a zůstat bez CoQ10 po dobu trvání studie
- Pacient schopen provést požadované pevnostní a funkční testy
- Pacient si stěžuje na svalovou slabost nebo bolest, kterou on/ona nebo její lékař cítí, že mohou být připisovány léčbě statiny
- CK < 350 IU
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být normální
- Respirační výměnný poměr nalačno (RER) > 0,80 mimo statin po dobu alespoň 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Závažné základní onemocnění včetně: Cr > 3,0, selhání jater, nestabilní angina pectoris, symptomatické onemocnění srdečních chlopní, městnavé srdeční selhání nebo předchozí cerebrovaskulární příhoda (CVA) bránící zátěžovému testu.
- Anamnéza svalového poškození (CK > 350 IU) při užívání statinů
- Základní muskuloskeletální porucha bránící svalovému testování
- Těžká deprese v anamnéze
- Užívání dávek jiných léků se statinem dostatečných k vyvolání myopatie, včetně: cyklosporinu, erythromycinu nebo jiných makrolidových antibiotik; flukonazol; niacin; fibráty; nebo > 16 oz. grapefruitové šťávy denně.
- Diabetes vyžadující jinou než dietní terapii
- Použití thiazolidindionů (TZD), inhibitorů proteázy nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují RER nebo oxidaci mastných kyselin.
- Abnormální stav štítné žlázy
- Neschopnost udržovat konstantní cvičení, dietu a režim léků během 16 týdnů požadovaných protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
lék
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
podávání statinů
|
lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kyčelní flexe
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
spotřeba kyslíku a anaerobní práh
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
skóre svalové patologie
Časové okno: při vstupu
|
při vstupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
schopnost identifikovat zaslepený statin
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
další indexy aerobního cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
oxidace mastných kyselin buněčných kultur myocytů
Časové okno: při vstupu
|
při vstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul S Phillips, MD, Scripps Health
- Ředitel studie: Harminder Sikand, PharmD, Scripps Mercy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Phillips PS, Haas RH, Bannykh S, Hathaway S, Gray NL, Kimura BJ, Vladutiu GD, England JD; Scripps Mercy Clinical Research Center. Statin-associated myopathy with normal creatine kinase levels. Ann Intern Med. 2002 Oct 1;137(7):581-5. doi: 10.7326/0003-4819-137-7-200210010-00009.
- Phillips PS. Ezetimibe and statin-associated myopathy. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):649. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00021. No abstract available.
- Phillips PS, Phillips CT, Sullivan MJ, Naviaux RK, Haas RH. Statin myotoxicity is associated with changes in the cardiopulmonary function. Atherosclerosis. 2004 Nov;177(1):183-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.06.014.
- Antons KA, Williams CD, Baker SK, Phillips PS. Clinical perspectives of statin-induced rhabdomyolysis. Am J Med. 2006 May;119(5):400-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Svalová onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- M-05-001 (MER004241)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .