¿Es la miopatía parte de la terapia con estatinas? (IMPOSTER-16)
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Scripps Health
Estudio doble ciego, prospectivo, aleatorizado, cruzado de pacientes con problemas musculares en tratamiento con estatinas
Hay una proporción significativa de pacientes que se quejan de síntomas musculares mientras reciben tratamiento con estatinas que tienen una diferencia medible en la fuerza o resistencia muscular y cuyas biopsias musculares son diagnósticas de miopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Sesenta pacientes que sean identificados por su médico con dolor muscular o debilidad durante la terapia con estatinas y en quienes las determinaciones de la enzima creatina quinasa (CK) hayan sido normales se inscribirán voluntariamente. A todos los pacientes se les realizará una biopsia muscular percutánea antes de la inscripción en el ensayo. Estos pacientes serán aleatorizados de forma cruzada ciega a la terapia con estatinas estandarizada o al placebo en intervalos de ocho semanas. Después de ocho semanas de fármaco o placebo, se evaluará a los pacientes en busca de signos y síntomas de debilidad muscular mediante:
- Dinamometría de agarre y fuerza de cadera
- Una prueba de esfuerzo con análisis de gases exhalados
- Exámenes de sangre para colesterol, creatina quinasa, lactato
- Pruebas de orina para ácidos orgánicos.
Después del primer período de estudio y prueba de ocho semanas, cada paciente servirá como su propio control y entrará en un segundo período de estudio de ocho semanas. Durante la segunda fase tomarán la terapia contraria, ya sea fármaco o placebo, que aún no han recibido. Los subestudios incluirán diez controles que nunca antes recibieron estatinas y diez sujetos que sufrieron rabdomiolisis inducida por estatinas. Los sujetos de estos subestudios no estarán expuestos a la terapia con estatinas y solo se someterán a pruebas limitadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización del médico de cabecera
- El paciente comprende la naturaleza del estudio y ha firmado el consentimiento.
- El paciente es > 21 años de edad
- Paciente dispuesto a suspender las estatinas hasta por 12 semanas y permanecer sin CoQ10 durante la duración del estudio
- Paciente capaz de realizar las pruebas de fuerza y funcionales requeridas
- El paciente se queja de debilidad o dolor muscular que él o su médico consideran que puede atribuirse al tratamiento con estatinas.
- CK < 350 UI
- La hormona estimulante de la tiroides (TSH) debe ser normal
- Índice de intercambio respiratorio (RER) en ayunas > 0,80 sin estatina durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente grave que incluye: Cr > 3,0, insuficiencia hepática, angina inestable, enfermedad cardíaca valvular sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular previo (ACV) que impide la prueba de ejercicio.
- Antecedentes de daño muscular (CK > 350 UI) con estatinas
- Trastorno musculoesquelético subyacente que impide la prueba muscular
- Historia de depresión severa
- Tomar dosis de otros medicamentos con estatinas suficientes para causar miopatía, incluidos: ciclosporina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos; fluconazol; niacina; fibratos; o > 16 oz. de jugo de toronja al día.
- Diabetes que requiere una terapia diferente a la dieta.
- Uso de tiazolidinedionas (TZD), inhibidores de la proteasa u otros medicamentos que se sabe que influyen en la oxidación de ácidos grasos o RER.
- Estado anormal de la tiroides
- Incapacidad para mantener un régimen constante de ejercicio, dieta y medicamentos durante las 16 semanas requeridas por el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
|
droga
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
administración de estatinas
|
droga
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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flexión de cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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consumo de oxígeno y umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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puntuación de patología muscular
Periodo de tiempo: en la entrada
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en la entrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
capacidad para identificar estatina ciega
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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otros índices de ejercicio aeróbico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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oxidación de ácidos grasos de cultivos de células de miocitos
Periodo de tiempo: en la entrada
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en la entrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul S Phillips, MD, Scripps Health
- Director de estudio: Harminder Sikand, PharmD, Scripps Mercy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Phillips PS, Haas RH, Bannykh S, Hathaway S, Gray NL, Kimura BJ, Vladutiu GD, England JD; Scripps Mercy Clinical Research Center. Statin-associated myopathy with normal creatine kinase levels. Ann Intern Med. 2002 Oct 1;137(7):581-5. doi: 10.7326/0003-4819-137-7-200210010-00009.
- Phillips PS. Ezetimibe and statin-associated myopathy. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):649. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00021. No abstract available.
- Phillips PS, Phillips CT, Sullivan MJ, Naviaux RK, Haas RH. Statin myotoxicity is associated with changes in the cardiopulmonary function. Atherosclerosis. 2004 Nov;177(1):183-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.06.014.
- Antons KA, Williams CD, Baker SK, Phillips PS. Clinical perspectives of statin-induced rhabdomyolysis. Am J Med. 2006 May;119(5):400-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Musculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- M-05-001 (MER004241)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .