Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er myopati en del af statinterapi (IMPOSTER-16)

21. november 2022 opdateret af: Scripps Health

Dobbeltblind, prospektiv randomiseret, crossover-undersøgelse af patienter med muskelklager på statinterapi

Der er en betydelig andel af patienter, der klager over muskelsymptomer, mens de er i statinbehandling, og som har en målbar forskel i muskelstyrke eller udholdenhed, og hvis muskelbiopsier er diagnostiske for myopati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-forsøg. Tres patienter, som af deres læge er identificeret som havende muskelsmerter eller -svaghed under statinbehandling, og hvor kreatinkinase (CK) enzymbestemmelser har været normale, vil blive tilmeldt frivilligt. Alle patienter vil have en perkutan muskelbiopsi inden optagelse i forsøget. Disse patienter vil blive randomiseret på en blindet crossover-måde til enten standardiseret statinbehandling eller placebo i otte ugers intervaller. Efter otte ugers medicin eller placebo vil patienterne blive vurderet for tegn og symptomer på muskelsvaghed ved:

  • Dynometri af greb og hoftestyrke
  • En træningstest med udåndingsgasanalyse
  • Blodprøver for kolesterol, kreatinkinase, laktat
  • Urinprøver for organiske syrer

Efter den første otte-ugers undersøgelse og testperiode, vil hver patient fungere som deres egen kontrol, og de vil gå ind i en anden otte-ugers undersøgelsesperiode. I den anden fase vil de tage den modsatte behandling, enten lægemiddel eller placebo, som de endnu ikke har fået. Delstudier vil omfatte ti kontroller, der aldrig tidligere har modtaget statiner, og ti forsøgspersoner, der har lidt statin-induceret rabdomyolyse. Forsøgspersoner i disse delstudier vil ikke blive udsat for statinbehandling og vil kun gennemgå begrænset testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærlægens tilladelse
  • Patienten forstår arten af ​​undersøgelsen og har underskrevet samtykke
  • Patienten er >21 år gammel
  • Patient villig til at stoppe med statin i op til 12 uger og forblive fra CoQ10 i undersøgelsens varighed
  • Patient i stand til at udføre de nødvendige styrke- og funktionstests
  • Patienten klager over muskelsvaghed eller smerte, som han/hun eller hans/hendes læge føler kan tilskrives statinbehandling
  • CK < 350 IE
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) skal være normalt
  • Fastende respiratorisk udvekslingsforhold (RER) > 0,80 fra statin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende sygdom, herunder: Cr > 3,0, leversvigt, ustabil angina, symptomatisk hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt eller tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), der forhindrer træningstest.
  • Anamnese med muskelskade (CK > 350 IE) på statiner
  • Underliggende muskuloskeletal lidelse forhindrer muskeltestning
  • Anamnese med svær depression
  • Indtagelse af doser af anden medicin med statin, der er tilstrækkelig til at forårsage myopati, herunder: cyclosporin, erythromycin eller andre makrolidantibiotika; fluconazol; niacin; fibrater; eller > 16 oz. af grapefrugtjuice dagligt.
  • Diabetes, der kræver andet end diætbehandling
  • Brug af thiazolidindioner (TZD'er), proteasehæmmere eller andre lægemidler, der vides at påvirke RER eller fedtsyreoxidation.
  • Unormal skjoldbruskkirtelstatus
  • Manglende evne til at opretholde konstant motion, diæt og medicin i løbet af de 16 uger, der kræves af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: cellulose placebo vs. atorvastatin
medicin
Andre navne:
  • atorvastatin
Aktiv komparator: 2
statin administration
Medicin: cellulose placebo vs. atorvastatin
medicin
Andre navne:
  • atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hoftefleksion
Tidsramme: 8 uger
8 uger
iltforbrug og anaerob tærskel
Tidsramme: 8 uger
8 uger
score for muskelpatologi
Tidsramme: ved indgangen
ved indgangen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evne til at identificere blindet statin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
andre aerobe træningsindekser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
fedtsyreoxidation af myocytcellekulturer
Tidsramme: ved indgangen
ved indgangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S Phillips, MD, Scripps Health
  • Studieleder: Harminder Sikand, PharmD, Scripps Mercy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2005

Først opslået (Skøn)

5. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-05-001 (MER004241)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cellulose placebo vs. atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner