유방암 환자의 신보조적 치료로서 독소루비신 및 시클로포스파마이드(AC)에 이어 매주 도세탁셀
수술 가능한 II기 및 IIIA기 유방암 환자를 위한 선행 요법으로서 매주 Docetaxel(T)에 이어 Doxorubicin 및 Cyclophosphamide(AC)의 다기관 제II상 시험
치료는 4회의 AC 주기와 2주간의 도세탁셀 주기(12회 주입)로 구성됩니다.
이전 연구에서 얻은 병리학적 완전관해율은 약 12%이다. 이 연구에서 예상되는 병리학적 완전 반응률은 25%입니다. 0.05의 알파 오류와 0.2의 베타 오류로 Simon의 2단계 테스트에 따라 초기에 19명의 환자가 필요합니다. 2개의 병리학적 완전 반응으로 환자 모집은 약 61명의 환자가 모집될 때까지 계속됩니다. 연구 가설을 확인하기 위해서는 12개의 병리학적 완전 반응이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 4주기(1일, 22일, 43일 및 64일) 동안 3주마다 짧은 정맥내 주입으로 독소루비신(60 mg/m2) 및 시클로포스파미드(600 mg/m2)를 받았습니다. 3주 후, 도세탁셀(36mg/m2)을 30분 정맥내 주입으로 매주 6주 동안(85, 92, 99, 106, 113 및 120일) 투여한 후 2주 휴지기(8- 주 주기). 그 후, 환자들은 두 번째 도세탁셀 주기(141일, 148일, 155일, 162일, 169일 및 176일에 주입)를 받았습니다. 보조 화학 요법 및 방사선 요법은 각 참여 센터의 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 호르몬 치료는 양성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 종양이 있는 모든 환자에서 마지막 화학 요법 주입 후 시작되었으며 5년 동안 지속되었습니다.
3개의 분자 마커의 반정량적 결정은 면역세포화학적 방법에 의해 수행되었다. 화학 요법을 시작하기 전에 원발성 종양의 중심부에서 조직 샘플을 채취했습니다. Topo II, survivin 및 p27 분석을 위해 표본을 중앙 실험실로 보냈습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia
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Alcira, Valencia, 스페인, 46600
- Hospital de la Ribera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 트루 컷 또는 개방 생검에 따른 조직학적 진단을 받은 유방암 II기 및 IIIA기 환자.
- 양측 유방조영술, 흉부 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 복부 초음파촬영 및 뼈 신티그래피를 포함한 음성 확장 연구.
- 원발성 종양의 호르몬 수용체 상태 분석. 치료 시작 전과 최종 수술 후에 종양 조직 샘플을 얻는 것이 좋습니다. 이 샘플은 스페인 유방암 연구 그룹(GEICAM)에서 중앙 집중식으로 분석합니다.
- 연령 >= 18 및 <= 70세.
- Karnofsky 지수 >= 80에 따른 성능 상태.
- 최소 기대 수명은 6개월입니다.
- 심전도(EKG) 연구 등록 12주 전. 이상이 의심되는 경우 좌심실 박출률(LVEF)로 심장 기능을 평가해야 합니다.
- 혈액학: 호중구 >= 2.0 x10^9/l; 혈소판 >= 100 x10^9/l; 헤모글로빈 >=10g/dl.
- 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1 x 정상 상한(UNL); 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) <= 2.5 x UNL; 알칼리성 포스파타제 <= 5 x UNL.
- 신장 기능: 크레아티닌 <= 1.5 x UNL; 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min.
- 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.
- 음성 임신 테스트.
- 연구 기간 동안 및 최종 수술 후 최대 3개월까지 적절한 피임 방법.
제외 기준:
- 유방암 치료를 위한 이전의 전신 요법.
- 모든 악성 종양에 대한 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 이전 치료.
- 유방암에 대한 이전 방사선 요법.
- 양측 침윤성 유방암.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전 운동 또는 감각 신경독성 등급 >=2.
- 기타 심각한 병리: 울혈성 심부전 또는 협심증; 전년도 심근경색 병력; 조절되지 않는 고혈압(HT) 또는 고위험 부정맥.
- 환자가 무료 사전 동의를 제공하지 못하게 하는 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- 활성 감염.
- 활성 소화성 궤양; 불안정한 당뇨병.
- 기저 피부 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 10년 이상 전에 진단되고 치료된 기타 종양, 관내 상피내 암종(DCIS) 또는 소엽 상피내 암종(LCIS)을 제외한 유방암 이외의 이전 또는 현재 악성 종양의 병력.
- 치료가 연구 등록 > 6개월 전에 시작되지 않는 한 코르티코이드를 사용한 만성 치료 및 저용량 투여.
- 대체 호르몬 요법. 이 치료는 연구에 포함되기 전에 중단되어야 합니다.
- 이전 30일 동안 다른 연구용 제품 또는 투여와의 병용 치료.
- 수컷.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독소루비신+시클로포스파마이드 - 도세탁셀
환자들은 독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)를 짧은 정맥주사로 3주마다 4주기 동안 투여 받았습니다.
나중에 도세탁셀(36mg/m2)을 6주 동안 매주 정맥 주사한 다음 2주 휴지기(8주 주기)를 시행했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 29주
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병리학적 완전 반응은 Miller & Payne 기준에 의해 정의되었습니다.
pCR은 수술 시 유방 절편에서 식별할 수 있는 침습성 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
반응은 수술 전 신체 검사와 유방 영상으로 측정되었으며 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가되었습니다.
수술 후 병리학적 반응은 남은 종양의 비율과 화학요법 후 변화를 기반으로 유방과 겨드랑이 림프절의 반응을 별도로 평가했습니다.
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최대 29주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상반응률(CRR)
기간: 최대 29주
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표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 측정된 CRR, 여기서:
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최대 29주
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Topo II가 과발현된 참가자 수(핵 염색이 있는 >10% 세포)
기간: 최대 29주
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파라핀 내장 종양은 표준 면역 세포 화학 기술로 처리되었습니다.
Topo II의 과발현은 핵 염색이 있는 >10% 세포로 정의되었습니다.
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최대 29주
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Survivin의 과발현이 있는 참여자 수(핵 염색이 있는 >1% 세포)
기간: 최대 29주
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파라핀 내장 종양은 표준 면역 세포 화학 기술로 처리되었습니다.
핵 염색이 있는 세포가 1% 이상인 종양은 이 단백질을 과발현하는 것으로 간주되었습니다.
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최대 29주
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P27이 과발현된 참가자 수(핵 염색이 있는 >75% 세포)
기간: 최대 29주
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파라핀 내장 종양은 표준 면역 세포 화학 기술로 처리되었습니다.
섹션은 양성 염색이 있는 종양 세포 핵의 백분율에 따라 평가되었습니다(1 = < 25%; 2 = 25-75% 사이 및 3 = > 75%).
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최대 29주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEICAM 2002-03
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