Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin a cyklofosfamid (AC) následovaný týdenním docetaxelem jako neoadjuvantní léčba pacientek s rakovinou prsu

12. dubna 2019 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

Multicentrická studie fáze II s doxorubicinem a cyklofosfamidem (AC) s následným týdenním podáváním docetaxelu (T) jako neoadjuvantní léčba u operovatelných pacientek s rakovinou prsu stadia II a IIIA

Léčba sestává ze 4 AC cyklů následovaných 2 týdenními cykly docetaxelu (12 infuzí).

Míra patologické kompletní odpovědi získaná v předchozích studiích je kolem 12 %. Očekávaná míra úplné patologické odpovědi v této studii je 25 %. S chybou alfa 0,05 a chybou beta 0,2 a po Simonově dvoufázovém testu je zpočátku potřeba 19 pacientů. Se 2 patologickými kompletními odpověďmi bude nábor pacientů pokračovat, dokud nebude přijato přibližně 61 pacientů. K potvrzení hypotézy studie je zapotřebí dvanáct patologických kompletních odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávali doxorubicin (60 mg/m2) a cyklofosfamid (600 mg/m2), oba v krátké intravenózní infuzi, každé tři týdny ve čtyřech cyklech (1., 22., 43. a 64. den). O tři týdny později byl podáván docetaxel (36 mg/m2) jako 30minutová intravenózní infuze, týdně po dobu šesti týdnů (85., 92., 99., 106., 113. a 120. den), po nichž následovala 2týdenní přestávka (8- týdenní cyklus). Poté pacienti dostali druhý cyklus docetaxelu (infuze ve dnech 141, 148, 155, 162, 169 a 176). Adjuvantní chemoterapie a radioterapie byly podávány podle protokolu každého zúčastněného centra. Hormonální léčba byla zahájena po poslední infuzi chemoterapie u všech pacientek s pozitivními tumory estrogenových a/nebo progesteronových receptorů a pokračovala po dobu pěti let.

Semikvantitativní stanovení tří molekulárních markerů bylo provedeno imunocytochemickými metodami. Před zahájením chemoterapie byly odebrány vzorky tkání z jádra primárních nádorů. Vzorky byly odeslány do centrální laboratoře pro analýzu Topo II, survivinu a p27.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital de la Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s rakovinou prsu stadia II a IIIA, s histologickými diagnózami podle skutečné nebo otevřené biopsie.
  • Negativní extenzivní studie, včetně bilaterální mamografie, rentgenu hrudníku, počítačové tomografie (CT) nebo abdominální echografie a kostní scintigrafie.
  • Analýza stavu hormonálních receptorů v primárním nádoru. Důrazně se doporučuje získat vzorek nádorové tkáně před zahájením léčby a po definitivní operaci. Tyto vzorky budou centrálně analyzovány španělskou skupinou pro výzkum rakoviny prsu (GEICAM).
  • Věk >= 18 a <= 70 let.
  • Stav výkonu podle Karnofského indexu >= 80.
  • Minimální životnost 6 měsíců.
  • Elektrokardiogram (EKG) 12 týdnů před registrací do studie. Pokud existuje podezření na abnormality, musí být srdeční funkce hodnocena pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF).
  • Hematologie: neutrofily >= 2,0 x10^9/l; krevní destičky >= 100 x 10^9/l; hemoglobin >=10 g/dl.
  • Jaterní funkce: celkový bilirubin <= 1 x horní normální hranice (UNL); aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalická fosfatáza <= 5 x UNL.
  • Funkce ledvin: kreatinin <= 1,5 x UNL; clearance kreatininu >= 60 ml/min.
  • Pacienti schopni splnit požadavky studie.
  • Negativní těhotenský test.
  • Adekvátní antikoncepční metoda během studie a do 3 měsíců po definitivní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová terapie pro léčbu rakoviny prsu.
  • Předchozí léčba antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu.
  • Předchozí radioterapie rakoviny prsu.
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí stupeň motorické nebo senzorické neurotoxicity >=2.
  • Jiné závažné patologické stavy: městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris; anamnéza infarktu myokardu v předchozím roce; nekontrolovaná hypertenze (HT) nebo vysoce rizikové arytmie.
  • Neurologické nebo psychiatrické postižení v anamnéze, které pacientům brání v poskytování svobodného informovaného souhlasu.
  • Aktivní infekce.
  • Aktivní peptický vřed; nestabilní diabetes mellitus.
  • Anamnéza předchozích nebo současných malignit jiných než karcinom prsu, s výjimkou bazálního kožního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, jiného nádoru diagnostikovaného a léčeného před více než 10 lety, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS).
  • Chronická léčba kortikoidy, pokud léčba nezačala > 6 měsíců před registrací do studie, a nejsou podávány nízké dávky.
  • Substituční hormonální terapie. Tato léčba musí být před zařazením do studie přerušena.
  • Současná léčba jinými hodnocenými přípravky nebo podávání v předchozích 30 dnech.
  • Muži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxorubicin+cyklofosfamid - Docetaxel
Pacienti dostávali doxorubicin (60 mg/m2) a cyklofosfamid (600 mg/m2), oba v krátké intravenózní infuzi, každé tři týdny ve čtyřech cyklech. Později byl docetaxel (36 mg/m2) podáván intravenózní infuzí, jednou týdně po dobu šesti týdnů, po které následovalo 2týdenní období klidu (8týdenní cyklus).
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až 29 týdnů
Kompletní patologická odpověď byla definována kritérii Miller & Payne. pCR byl definován jako žádné invazivní buňky neidentifikovatelné v řezech prsu při operaci. Odpověď byla měřena fyzikálním vyšetřením a zobrazením prsou před operací a byla hodnocena podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). Patologická odpověď po operaci byla založena na podílu zbývajících nádorových a postchemoterapeutických změn, přičemž se samostatně hodnotila odpověď v prsu a v axilárních lymfatických uzlinách.
Až 29 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy (CRR)
Časové okno: Až 29 týdnů

CRR měřené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze, kde:

  • Complete Response (CR): vymizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva (PR): >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
  • Progresivní onemocnění (PD): >=20% nárůst od nejmenšího součtu nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby (nejlepší odpověď).
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani PD, ani PR
Až 29 týdnů
Počet účastníků s nadměrnou expresí Topo II (>10 % buněk s jaderným barvením)
Časové okno: Až 29 týdnů
Nádory zalité v parafínu byly zpracovány standardními imunocytochemickými technikami. Nadměrná exprese Topo II byla definována jako >10 % buněk s jaderným barvením.
Až 29 týdnů
Počet účastníků s nadměrnou expresí survivinu (>1 % buněk s jaderným barvením)
Časové okno: Až 29 týdnů
Nádory zalité v parafínu byly zpracovány standardními imunocytochemickými technikami. Nádory s více než 1 % buněk s jaderným barvením byly považovány za nadměrně exprimující tento protein.
Až 29 týdnů
Počet účastníků s nadměrnou expresí p27 (>75 % buněk s jaderným barvením)
Časové okno: Až 29 týdnů
Nádory zalité v parafínu byly zpracovány standardními imunocytochemickými technikami. Řezy byly hodnoceny podle procenta jader nádorových buněk s pozitivním zabarvením (1 = < 25 %; 2 = mezi 25-75 % a 3 = > 75 %).
Až 29 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICAM 2002-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit