- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00129376
Doksorubisiini ja syklofosfamidi (AC) ja sen jälkeen viikoittainen dosetakseli neoadjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille
Doksorubisiinin ja syklofosfamidin (AC) monikeskustutkimus, jota seurasi viikoittainen dosetakseli (T) neoadjuvanttihoitona leikkausvaiheen II ja IIIA rintasyöpäpotilaille
Hoito koostuu 4 AC-syklistä, joita seuraa 2 viikoittaista dosetakselisykliä (12 infuusiota).
Aiemmissa tutkimuksissa saatu patologinen täydellinen vasteprosentti on noin 12 %. Odotettu patologinen täydellinen vasteprosentti tässä tutkimuksessa on 25 %. Alfa-virheen ollessa 0,05 ja beetavirheen ollessa 0,2 ja Simonin 2-vaiheisen testin jälkeen tarvitaan aluksi 19 potilasta. 2 patologista täydellistä vastetta potilaiden rekrytointia jatketaan, kunnes noin 61 potilasta on rekrytoitu. Tutkimushypoteesin vahvistamiseksi tarvitaan 12 patologista täydellistä vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saivat doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) molempia lyhyenä suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein neljän syklin ajan (päivät 1, 22, 43 ja 64). Kolme viikkoa myöhemmin dosetakselia (36 mg/m2) annettiin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viikoittain kuuden viikon ajan (päivät 85, 92, 99, 106, 113 ja 120), mitä seurasi 2 viikon lepojakso (8. viikon sykli). Sen jälkeen potilaat saivat toisen dosetakselisyklin (infuusiot päivinä 141, 148, 155, 162, 169 ja 176). Adjuvanttikemoterapia ja sädehoito toimitettiin kunkin osallistuvan keskuksen protokollan mukaisesti. Hormonihoito aloitettiin viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kaikilla potilailla, joilla oli positiivinen estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorikasvain, ja sitä jatkettiin viiden vuoden ajan.
Kolmen molekyylimarkkerin semikvantitatiivinen määritys suoritettiin immunosytokemiallisilla menetelmillä. Ennen kemoterapian aloittamista otettiin kudosnäytteet primaaristen kasvainten ytimestä. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon Topo II:n, survivinin ja p27:n analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital de La Ribera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on rintasyövän vaiheet II ja IIIA, joiden histologiset diagnoosit ovat todellisen leikkauksen tai avoimen biopsian mukaan.
- Negatiivinen jatkotutkimus, mukaan lukien molemminpuolinen mammografia, rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT)-skannaus tai vatsan kaiku ja luun tuike.
- Hormonireseptorin tilan analyysi primaarisessa kasvaimessa. On erittäin suositeltavaa ottaa kasvainkudosnäyte ennen hoidon aloittamista ja lopullisen leikkauksen jälkeen. Nämä näytteet analysoi keskitetysti Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM).
- Ikä >= 18 ja <= 70 vuotta vanha.
- Suorituskyky Karnofsky-indeksin mukaan >= 80.
- Minimi elinajanodote 6 kuukautta.
- Elektrokardiogrammi (EKG) 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos epäillään poikkeavuuksia, sydämen toiminta on arvioitava vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF).
- Hematologia: neutrofiilit >= 2,0 x 10^9/l; verihiutaleet >= 100 x 10^9/l; hemoglobiini >=10 g/dl.
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1 x normaalin yläraja (UNL); aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalinen fosfataasi <= 5 x UNL.
- Munuaisten toiminta: kreatiniini <= 1,5 x UNL; kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min.
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään tutkimusvaatimukset.
- Negatiivinen raskaustesti.
- Riittävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta lopullisen leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon.
- Aiemmat hoidot antrasykliineillä tai taksaaneilla maligniteetin varalta.
- Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Edellinen motorisen tai sensorisen neurotoksisuuden aste >=2.
- Muut vakavat sairaudet: sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris; sydäninfarkti edellisenä vuonna; hallitsematon hypertensio (HT) tai suuren riskin rytmihäiriöt.
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää potilaita antamasta vapaata tietoista suostumusta.
- Aktiivinen infektio.
- Aktiivinen peptinen haava; epävakaa diabetes mellitus.
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi rintasyöpä, paitsi tyviihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, muu kasvain, joka on diagnosoitu ja hoidettu yli 10 vuotta aikaisemmin, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS).
- Krooninen kortikoidihoito, ellei hoitoa aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröitymistä, ja annetaan pieniä annoksia.
- Korvaava hormonihoito. Tämä hoito on keskeytettävä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Samanaikainen hoito muiden tutkimusvalmisteiden kanssa tai anto 30 edellisen päivän aikana.
- Miehet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Doksorubisiini + syklofosfamidi - Docetakseli
Potilaat saivat doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) molempia lyhyenä suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein neljän syklin ajan.
Myöhemmin dosetakselia (36 mg/m2) annettiin suonensisäisenä infuusiona viikoittain kuuden viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon lepojakso (8 viikon sykli).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Patologinen täydellinen vaste määritettiin Miller & Paynen kriteereillä.
pCR määriteltiin siten, ettei rintaleikkeistä ollut tunnistettavissa invasiivisia soluja leikkauksessa.
Vaste mitattiin fyysisellä tutkimuksella ja rintojen kuvantamisella ennen leikkausta, ja se arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.
Patologinen vaste leikkauksen jälkeen perustui jäljellä olevien kasvainten ja kemoterapian jälkeisten muutosten osuuteen arvioimalla erikseen vastetta rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa.
|
Jopa 29 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
CRR mitataan vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.0) mukaisesti kohdevaurioille, joissa:
|
Jopa 29 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on yli-ilmentynyt Topo II (> 10 % soluja, joissa on tumavärjäytyminen)
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Parafiiniin upotetut kasvaimet prosessoitiin tavanomaisilla immunosytokemiallisilla tekniikoilla.
Topo II:n yli-ilmentyminen määriteltiin > 10 % soluista, joissa oli tumavärjäytyminen.
|
Jopa 29 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on yli-ilmentynyt surviviini (> 1 % soluista, joissa on tumavärjäytyminen)
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Parafiiniin upotetut kasvaimet prosessoitiin tavanomaisilla immunosytokemiallisilla tekniikoilla.
Kasvainten, joissa yli 1 % soluista oli tumavärjäytymiä, katsottiin yli-ilmentävän tätä proteiinia.
|
Jopa 29 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on p27:n yli-ilmentyminen (>75 % soluista, joissa on tumavärjäytyminen)
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Parafiiniin upotetut kasvaimet prosessoitiin tavanomaisilla immunosytokemiallisilla tekniikoilla.
Leikkeet arvioitiin positiivisesti värjäytyneiden tuumorisolujen prosenttiosuuden mukaan (1 = < 25 %; 2 = välillä 25 - 75 % ja 3 = > 75 %).
|
Jopa 29 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEICAM 2002-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Uppsala UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital, Umeå; Uppsala... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina