Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini ja syklofosfamidi (AC) ja sen jälkeen viikoittainen dosetakseli neoadjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Doksorubisiinin ja syklofosfamidin (AC) monikeskustutkimus, jota seurasi viikoittainen dosetakseli (T) neoadjuvanttihoitona leikkausvaiheen II ja IIIA rintasyöpäpotilaille

Hoito koostuu 4 AC-syklistä, joita seuraa 2 viikoittaista dosetakselisykliä (12 infuusiota).

Aiemmissa tutkimuksissa saatu patologinen täydellinen vasteprosentti on noin 12 %. Odotettu patologinen täydellinen vasteprosentti tässä tutkimuksessa on 25 %. Alfa-virheen ollessa 0,05 ja beetavirheen ollessa 0,2 ja Simonin 2-vaiheisen testin jälkeen tarvitaan aluksi 19 potilasta. 2 patologista täydellistä vastetta potilaiden rekrytointia jatketaan, kunnes noin 61 potilasta on rekrytoitu. Tutkimushypoteesin vahvistamiseksi tarvitaan 12 patologista täydellistä vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) molempia lyhyenä suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein neljän syklin ajan (päivät 1, 22, 43 ja 64). Kolme viikkoa myöhemmin dosetakselia (36 mg/m2) annettiin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viikoittain kuuden viikon ajan (päivät 85, 92, 99, 106, 113 ja 120), mitä seurasi 2 viikon lepojakso (8. viikon sykli). Sen jälkeen potilaat saivat toisen dosetakselisyklin (infuusiot päivinä 141, 148, 155, 162, 169 ja 176). Adjuvanttikemoterapia ja sädehoito toimitettiin kunkin osallistuvan keskuksen protokollan mukaisesti. Hormonihoito aloitettiin viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kaikilla potilailla, joilla oli positiivinen estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorikasvain, ja sitä jatkettiin viiden vuoden ajan.

Kolmen molekyylimarkkerin semikvantitatiivinen määritys suoritettiin immunosytokemiallisilla menetelmillä. Ennen kemoterapian aloittamista otettiin kudosnäytteet primaaristen kasvainten ytimestä. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon Topo II:n, survivinin ja p27:n analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital de la Ribera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on rintasyövän vaiheet II ja IIIA, joiden histologiset diagnoosit ovat todellisen leikkauksen tai avoimen biopsian mukaan.
  • Negatiivinen jatkotutkimus, mukaan lukien molemminpuolinen mammografia, rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT)-skannaus tai vatsan kaiku ja luun tuike.
  • Hormonireseptorin tilan analyysi primaarisessa kasvaimessa. On erittäin suositeltavaa ottaa kasvainkudosnäyte ennen hoidon aloittamista ja lopullisen leikkauksen jälkeen. Nämä näytteet analysoi keskitetysti Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM).
  • Ikä >= 18 ja <= 70 vuotta vanha.
  • Suorituskyky Karnofsky-indeksin mukaan >= 80.
  • Minimi elinajanodote 6 kuukautta.
  • Elektrokardiogrammi (EKG) 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos epäillään poikkeavuuksia, sydämen toiminta on arvioitava vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF).
  • Hematologia: neutrofiilit >= 2,0 x 10^9/l; verihiutaleet >= 100 x 10^9/l; hemoglobiini >=10 g/dl.
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1 x normaalin yläraja (UNL); aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalinen fosfataasi <= 5 x UNL.
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini <= 1,5 x UNL; kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min.
  • Potilaat, jotka pystyvät täyttämään tutkimusvaatimukset.
  • Negatiivinen raskaustesti.
  • Riittävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta lopullisen leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon.
  • Aiemmat hoidot antrasykliineillä tai taksaaneilla maligniteetin varalta.
  • Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
  • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Edellinen motorisen tai sensorisen neurotoksisuuden aste >=2.
  • Muut vakavat sairaudet: sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris; sydäninfarkti edellisenä vuonna; hallitsematon hypertensio (HT) tai suuren riskin rytmihäiriöt.
  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää potilaita antamasta vapaata tietoista suostumusta.
  • Aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen peptinen haava; epävakaa diabetes mellitus.
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi rintasyöpä, paitsi tyviihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, muu kasvain, joka on diagnosoitu ja hoidettu yli 10 vuotta aikaisemmin, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS).
  • Krooninen kortikoidihoito, ellei hoitoa aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröitymistä, ja annetaan pieniä annoksia.
  • Korvaava hormonihoito. Tämä hoito on keskeytettävä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimusvalmisteiden kanssa tai anto 30 edellisen päivän aikana.
  • Miehet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Doksorubisiini + syklofosfamidi - Docetakseli
Potilaat saivat doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) molempia lyhyenä suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein neljän syklin ajan. Myöhemmin dosetakselia (36 mg/m2) annettiin suonensisäisenä infuusiona viikoittain kuuden viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon lepojakso (8 viikon sykli).
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Doksorubisiini
Muut nimet:
  • adriamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste määritettiin Miller & Paynen kriteereillä. pCR määriteltiin siten, ettei rintaleikkeistä ollut tunnistettavissa invasiivisia soluja leikkauksessa. Vaste mitattiin fyysisellä tutkimuksella ja rintojen kuvantamisella ennen leikkausta, ja se arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti. Patologinen vaste leikkauksen jälkeen perustui jäljellä olevien kasvainten ja kemoterapian jälkeisten muutosten osuuteen arvioimalla erikseen vastetta rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa.
Jopa 29 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa

CRR mitataan vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.0) mukaisesti kohdevaurioille, joissa:

  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen
  • Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
  • Progressiivinen sairaus (PD): >=20 % lisäys pisimmän halkaisijan pienimmästä summasta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (paras vaste).
  • Stabiili sairaus (SD): Ei PD tai PR
Jopa 29 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on yli-ilmentynyt Topo II (> 10 % soluja, joissa on tumavärjäytyminen)
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
Parafiiniin upotetut kasvaimet prosessoitiin tavanomaisilla immunosytokemiallisilla tekniikoilla. Topo II:n yli-ilmentyminen määriteltiin > 10 % soluista, joissa oli tumavärjäytyminen.
Jopa 29 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on yli-ilmentynyt surviviini (> 1 % soluista, joissa on tumavärjäytyminen)
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
Parafiiniin upotetut kasvaimet prosessoitiin tavanomaisilla immunosytokemiallisilla tekniikoilla. Kasvainten, joissa yli 1 % soluista oli tumavärjäytymiä, katsottiin yli-ilmentävän tätä proteiinia.
Jopa 29 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on p27:n yli-ilmentyminen (>75 % soluista, joissa on tumavärjäytyminen)
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
Parafiiniin upotetut kasvaimet prosessoitiin tavanomaisilla immunosytokemiallisilla tekniikoilla. Leikkeet arvioitiin positiivisesti värjäytyneiden tuumorisolujen prosenttiosuuden mukaan (1 = < 25 %; 2 = välillä 25 - 75 % ja 3 = > 75 %).
Jopa 29 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICAM 2002-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa