Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine en cyclofosfamide (AC) gevolgd door wekelijkse docetaxel als neoadjuvante behandeling van borstkankerpatiënten

12 april 2019 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Multicenter Fase II-onderzoek met doxorubicine en cyclofosfamide (AC) gevolgd door wekelijkse docetaxel (T) als neoadjuvante behandeling voor operabele stadium II- en IIIA-borstkankerpatiënten

De behandeling bestaat uit 4 AC-cycli gevolgd door 2 wekelijkse docetaxel-cycli (12 infusies).

Het pathologische volledige responspercentage verkregen in eerdere studies is ongeveer 12%. Het verwachte pathologische volledige responspercentage in deze studie is 25%. Met een alfafout van 0,05 en een bètafout van 0,2, en na Simon's 2-fasentest, zijn in eerste instantie 19 patiënten nodig. Met 2 pathologische volledige reacties zal de rekrutering van patiënten doorgaan totdat er ongeveer 61 patiënten zijn gerekruteerd. Twaalf pathologische volledige antwoorden zijn nodig om de onderzoekshypothese te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kregen doxorubicine (60 mg/m2) en cyclofosfamide (600 mg/m2), beide in een kort intraveneus infuus, elke drie weken gedurende vier cycli (dag 1, 22, 43 en 64). Drie weken later werd docetaxel (36 mg/m2) toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten, wekelijks gedurende zes weken (dag 85, 92, 99, 106, 113 en 120) gevolgd door een rustperiode van 2 weken (8-12 uur). weekcyclus). Daarna kregen de patiënten een tweede docetaxelkuur (infusies op dag 141, 148, 155, 162, 169 en 176). Adjuvante chemotherapie en radiotherapie werden toegediend volgens het protocol van elk deelnemend centrum. Hormonale behandeling werd gestart na het laatste chemotherapie-infuus bij alle patiënten met positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptortumoren en werd gedurende vijf jaar voortgezet.

Semikwantitatieve bepaling van drie moleculaire markers werd uitgevoerd met behulp van immunocytochemische methoden. Voorafgaand aan de start van de chemotherapie werden weefselmonsters genomen uit de kern van de primaire tumoren. Specimens werden naar een centraal laboratorium gestuurd voor analyse van Topo II, survivin en p27.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital de La Ribera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met borstkanker stadia II en IIIA, met histologische diagnoses volgens true-cut of open biopsie.
  • Negatief extensieonderzoek, inclusief bilaterale mammografie, thoraxfoto, computertomografie (CT)-scan of abdominale echografie en botscintigrafie.
  • Analyse van hormoonreceptorstatus in primaire tumor. Het wordt ten zeerste aanbevolen om voor aanvang van de behandeling en na definitieve chirurgie een tumorweefselmonster te nemen. Deze monsters zullen centraal worden geanalyseerd door de Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM).
  • Leeftijd >= 18 en <= 70 jaar oud.
  • Prestatiestatus volgens Karnofsky-index >= 80.
  • Minimale levensverwachting van 6 maanden.
  • Elektrocardiogram (EKG) 12 weken vóór registratie voor het onderzoek. Als afwijkingen worden vermoed, moet de hartfunctie worden beoordeeld met behulp van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
  • Hematologie: neutrofielen >= 2,0 x10^9/l; bloedplaatjes >= 100 x10^9/l; hemoglobine >=10 g/dl.
  • Leverfunctie: totaal bilirubine <= 1 x bovengrens normaal (UNL); Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalische fosfatase <= 5 x UNL.
  • Nierfunctie: creatinine <= 1,5 x UNL; creatinineklaring >= 60 ml/min.
  • Patiënten die kunnen voldoen aan de studievereisten.
  • Negatieve zwangerschapstest.
  • Adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de definitieve operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor de behandeling van borstkanker.
  • Eerdere behandelingen met anthracyclines of taxanen voor elke maligniteit.
  • Eerdere radiotherapie voor borstkanker.
  • Bilaterale invasieve borstkanker.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Eerdere graad van motorische of sensorische neurotoxiciteit >=2.
  • Andere ernstige pathologieën: congestief hartfalen of angina pectoris; geschiedenis van een hartinfarct in het voorgaande jaar; ongecontroleerde hypertensie (HT) of aritmieën met een hoog risico.
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waardoor patiënten geen vrije geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Actieve infectie.
  • Actieve maagzweer; instabiele diabetes mellitus.
  • Geschiedenis van eerdere of bestaande maligniteiten anders dan borstkanker, behalve basaal huidcarcinoom, cervicaal in situ carcinoom, andere tumoren die meer dan 10 jaar eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of lobulair carcinoom in situ (LCIS).
  • Chronische behandeling met corticoïden, tenzij de behandeling > 6 maanden vóór registratie voor het onderzoek is gestart, en lage doses worden toegediend.
  • Vervangende hormonale therapie. Deze behandeling moet worden onderbroken vóór opname in het onderzoek.
  • Gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksproducten of toediening in de 30 voorgaande dagen.
  • Mannetjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doxorubicine+cyclofosfamide - Docetaxel
Patiënten kregen doxorubicine (60 mg/m2) en cyclofosfamide (600 mg/m2), beide in een kort intraveneus infuus, elke drie weken gedurende vier cycli. Later werd docetaxel (36 mg/m2) toegediend via een intraveneus infuus, wekelijks gedurende zes weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken (cyclus van 8 weken).
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Doxorubicine
Andere namen:
  • adriamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Pathologische volledige respons werd gedefinieerd door de criteria van Miller & Payne. pCR werd gedefinieerd als geen invasieve cellen identificeerbaar in borstsecties bij chirurgie. De respons werd gemeten door lichamelijk onderzoek en beeldvorming van de borst vóór de operatie en werd beoordeeld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De pathologische respons na de operatie was gebaseerd op het aandeel van de resterende tumor- en postchemotherapieveranderingen, waarbij de respons in de borst en in de oksellymfeklieren afzonderlijk werd beoordeeld.
Tot 29 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 29 weken

CRR gemeten volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies, waarbij:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies
  • Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies
  • Progressieve ziekte (PD): >=20% toename ten opzichte van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling (beste respons).
  • Stabiele ziekte (SD): Noch PD noch PR
Tot 29 weken
Aantal deelnemers met overexpressie van Topo II (> 10% cellen met nucleaire kleuring)
Tijdsspanne: Tot 29 weken
In paraffine ingebedde tumoren werden verwerkt met standaard immunocytochemische technieken. Overexpressie van Topo II werd gedefinieerd als >10% cellen met nucleaire kleuring.
Tot 29 weken
Aantal deelnemers met overexpressie van Survivin (> 1% cellen met nucleaire kleuring)
Tijdsspanne: Tot 29 weken
In paraffine ingebedde tumoren werden verwerkt met standaard immunocytochemische technieken. Tumoren met meer dan 1% cellen met nucleaire kleuring werden beschouwd als overexpressie van dit eiwit.
Tot 29 weken
Aantal deelnemers met overexpressie van p27 (> 75% cellen met nucleaire kleuring)
Tijdsspanne: Tot 29 weken
In paraffine ingebedde tumoren werden verwerkt met standaard immunocytochemische technieken. Secties werden beoordeeld op basis van het percentage tumorcelkernen met positieve kleuring (1 = < 25%; 2 = tussen 25-75% en 3 = > 75%).
Tot 29 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM 2002-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren