Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC), gefolgt von wöchentlichem Docetaxel als neoadjuvante Behandlung von Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Patientinnen mit Brustkrebs in den Stadien II und IIIA mit histologischen Diagnosen gemäß True-Cut- oder offener Biopsie.
• Negative Erweiterungsstudie, einschließlich bilateraler Mammographie, Thorax-Röntgen, Computertomographie (CT)-Scan oder abdominaler Echographie und Knochenszintigraphie.
• Analyse des Hormonrezeptorstatus im Primärtumor. Es wird dringend empfohlen, vor Beginn der Behandlung und nach der endgültigen Operation eine Tumorgewebeprobe zu entnehmen. Diese Proben werden zentral von der Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) analysiert.
• Alter >= 18 und <= 70 Jahre alt.
• Leistungsstatus nach Karnofsky-Index >= 80.
• Mindestlebenserwartung von 6 Monaten.
• Elektrokardiogramm (EKG) 12 Wochen vor Anmeldung zur Studie. Bei Verdacht auf Anomalien muss die Herzfunktion anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) beurteilt werden.
• Hämatologie: Neutrophile >= 2,0 x 10^9/l; Blutplättchen >= 100 x10^9/l; Hämoglobin >=10 g/dl.
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin <= 1 x obere Normalgrenze (UNL); Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalische Phosphatase <= 5 x UNL.
• Nierenfunktion: Kreatinin <= 1,5 x UNL; Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min.
• Patienten, die die Studienanforderungen erfüllen können.
• Schwangerschaftstest negativ.
• Angemessene Verhütungsmethode während der Studie und bis zu 3 Monate nach der endgültigen Operation.

Ausschlusskriterien:

• Frühere systemische Therapie zur Behandlung von Brustkrebs.
• Frühere Behandlungen mit Anthrazyklinen oder Taxanen bei bösartigen Erkrankungen.
• Frühere Strahlentherapie bei Brustkrebs.
• Bilateraler invasiver Brustkrebs.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Früherer motorischer oder sensorischer Neurotoxizitätsgrad >=2.
• Andere schwerwiegende Pathologien: kongestive Herzinsuffizienz oder Angina pectoris; Vorgeschichte von Myokardinfarkt im Vorjahr; unkontrollierter Bluthochdruck (HT) oder Arrhythmien mit hohem Risiko.
• Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die Patienten daran hindern, eine freie Einverständniserklärung abzugeben.
• Aktive Infektion.
• Aktives Magengeschwür; instabiler Diabetes mellitus.
• Vorgeschichte früherer oder aktueller bösartiger Erkrankungen außer Brustkrebs, mit Ausnahme von Basalhautkarzinom, zervikalem In-situ-Karzinom, anderen Tumoren, die vor mehr als 10 Jahren diagnostiziert und behandelt wurden, duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS).
• Chronische Behandlung mit Kortikoiden, es sei denn, die Behandlung begann > 6 Monate vor der Registrierung für die Studie, und es werden niedrige Dosen verabreicht.
• Substitutive Hormontherapie. Diese Behandlung muss vor dem Einschluss in die Studie unterbrochen werden.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Verabreichung in den 30 vorangegangenen Tagen.
• Männchen.