Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og Cyclophosphamid (AC) efterfulgt af ugentlig Docetaxel som neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter

12. april 2019 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Multicenter fase II-forsøg med Doxorubicin og Cyclophosphamid (AC) efterfulgt af ugentlig Docetaxel (T) som neoadjuverende behandling til operationsstadie II og IIIA brystkræftpatienter

Behandlingen består af 4 AC-cyklusser efterfulgt af 2 ugentlige docetaxel-cyklusser (12 infusioner).

Den patologiske fuldstændige responsrate opnået i tidligere undersøgelser er omkring 12 %. Den forventede patologiske fuldstændige responsrate i denne undersøgelse er 25 %. Med en alfa-fejl på 0,05 og en beta-fejl på 0,2, og efter Simons 2-fase-test, er der i første omgang brug for 19 patienter. Med 2 patologiske komplette responser vil patientrekruttering fortsætte indtil ca. 61 patienter er rekrutteret. Tolv patologiske komplette svar er nødvendige for at bekræfte undersøgelsens hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fik doxorubicin (60 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2), begge i en kort intravenøs infusion, hver tredje uge i fire cyklusser (dage 1, 22, 43 og 64). Tre uger senere blev docetaxel (36 mg/m2) administreret som en 30-minutters intravenøs infusion, ugentligt i seks uger (dage 85, 92, 99, 106, 113 og 120) efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode (8- uge cyklus). Derefter modtog patienterne en anden docetaxel-cyklus (infusioner på dag 141, 148, 155, 162, 169 og 176). Adjuverende kemoterapi og strålebehandling blev leveret i henhold til protokollen for hvert deltagende center. Hormonbehandling blev startet efter den sidste kemoterapiinfusion hos alle patienter med positive østrogen- og/eller progesteronreceptortumorer og fortsatte i fem år.

Semikvantitativ bestemmelse af tre molekylære markører blev udført ved immuncytokemiske metoder. Vævsprøver blev taget før påbegyndelse af kemoterapi fra kernen af ​​de primære tumorer. Prøver blev sendt til et centralt laboratorium til analyse af Topo II, survivin og p27.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med brystkræft stadier II og IIIA, med histologiske diagnoser i henhold til true-cut eller åben biopsi.
  • Negativ forlængelsesundersøgelse, herunder bilateral mammografi, røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT)-scanning eller abdominal ekkografi og knoglescintigrafi.
  • Analyse af hormonreceptorstatus i primær tumor. Det anbefales stærkt at få en tumorvævsprøve før behandlingsstart og efter endelig operation. Disse prøver vil blive analyseret centralt af Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM).
  • Alder >= 18 og <= 70 år.
  • Ydeevnestatus i henhold til Karnofsky-indeks >= 80.
  • Minimum forventet levetid på 6 måneder.
  • Elektrokardiogram (EKG) 12 uger før tilmelding til undersøgelsen. Hvis der er mistanke om abnormiteter, skal hjertefunktionen vurderes ved venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
  • Hæmatologi: neutrofiler >= 2,0 x10^9/l; blodplader >= 100 x 10^9/l; hæmoglobin >=10 g/dl.
  • Leverfunktion: total bilirubin <= 1 x øvre normalgrænse (UNL); Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalisk fosfatase <= 5 x UNL.
  • Nyrefunktion: kreatinin <= 1,5 x UNL; kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Patienter i stand til at overholde undersøgelseskrav.
  • Negativ graviditetstest.
  • Tilstrækkelig præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den endelige operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi til brystkræftbehandling.
  • Tidligere behandlinger med antracykliner eller taxaner for enhver malignitet.
  • Tidligere strålebehandling af brystkræft.
  • Bilateral invasiv brystkræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere motorisk eller sensorisk neurotoksicitetsgrad >=2.
  • Andre alvorlige patologier: kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris; historie med myokardieinfarkt i det foregående år; ukontrolleret hypertension (HT) eller højrisikoarytmier.
  • Anamnese med neurologisk eller psykiatrisk svækkelse, der forhindrer patienter i at give gratis informeret samtykke.
  • Aktiv infektion.
  • Aktivt mavesår; ustabil diabetes mellitus.
  • Anamnese med tidligere eller nuværende maligniteter, bortset fra brystkræft, undtagen basal hudcarcinom, cervikal in situ carcinom, anden tumor diagnosticeret og behandlet mere end 10 år før, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller lobulært carcinoma in situ (LCIS).
  • Kronisk behandling med kortikoider, medmindre behandlingen startede > 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen, og der gives lave doser.
  • Substitutiv hormonbehandling. Denne behandling skal afbrydes før optagelse i undersøgelsen.
  • Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter eller administration inden for de 30 foregående dage.
  • Hanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Doxorubicin+cyclophosphamid - Docetaxel
Patienterne fik doxorubicin (60 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2), begge i en kort intravenøs infusion, hver tredje uge i fire cyklusser. Senere blev docetaxel (36 mg/m2) givet en intravenøs infusion, ugentligt i seks uger efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode (8-ugers cyklus).
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 29 uger
Patologisk komplet respons blev defineret af Miller & Payne-kriterierne. pCR blev defineret som ingen invasive celler, der kunne identificeres i brystsektioner ved operation. Responsen blev målt ved fysisk undersøgelse og brystbilleddannelse før operationen og blev evalueret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Patologisk respons efter operation var baseret på andelen af ​​resterende tumor- og postkemoterapiændringer, idet responset i brystet og i aksillymfeknuderne blev evalueret separat.
Op til 29 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response Rate (CRR)
Tidsramme: Op til 29 uger

CRR målt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner, hvor:

  • Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning fra den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede (bedste respons).
  • Stabil sygdom (SD): Hverken PD eller PR
Op til 29 uger
Antal deltagere med overekspression af Topo II (>10 % celler med nuklear farvning)
Tidsramme: Op til 29 uger
Paraffin-indlejrede tumorer blev behandlet med standard immuncytokemiske teknikker. Overekspression af Topo II blev defineret som >10% celler med nuklear farvning.
Op til 29 uger
Antal deltagere med overekspression af Survivin (>1 % celler med nuklear farvning)
Tidsramme: Op til 29 uger
Paraffin-indlejrede tumorer blev behandlet med standard immuncytokemiske teknikker. Tumorer med mere end 1 % af cellerne med nuklear farvning blev anset for at overudtrykke dette protein.
Op til 29 uger
Antal deltagere med overekspression af p27 (>75 % celler med nuklear farvning)
Tidsramme: Op til 29 uger
Paraffin-indlejrede tumorer blev behandlet med standard immuncytokemiske teknikker. Sektioner blev bedømt i henhold til procentdelen af ​​tumorcellekerner med positiv farvning (1 = < 25 %; 2 = mellem 25-75 % og 3 = > 75 %).
Op til 29 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2005

Først opslået (SKØN)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM 2002-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner