Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC), a następnie cotygodniowy docetaksel jako leczenie neoadjuwantowe chorych na raka piersi

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC), a następnie cotygodniowego podawania docetakselu (T) jako leczenia neoadjuwantowego u operowanych pacjentek z rakiem piersi w stadium II i IIIA

Leczenie składa się z 4 cykli AC, po których następują 2 cotygodniowe cykle docetakselu (12 wlewów).

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej uzyskany w poprzednich badaniach wynosi około 12%. Oczekiwany odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej w tym badaniu wynosi 25%. Przy błędzie alfa 0,05 i błędzie beta 0,2 oraz po 2-fazowym teście Simona, początkowo potrzebnych jest 19 pacjentów. W przypadku 2 pełnych odpowiedzi patologicznych rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana do czasu rekrutacji około 61 pacjentów. Do potwierdzenia hipotezy badawczej potrzeba dwunastu pełnych odpowiedzi patologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali doksorubicynę (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2), oba w krótkim wlewie dożylnym, co trzy tygodnie przez cztery cykle (dni 1, 22, 43 i 64). Trzy tygodnie później podawano docetaksel (36 mg/m2 pc.) w 30-minutowej infuzji dożylnej, co tydzień przez sześć tygodni (dni 85, 92, 99, 106, 113 i 120), po czym następowała 2-tygodniowa przerwa (8- cykl tygodniowy). Następnie pacjenci otrzymali drugi cykl docetakselu (infuzje w dniach 141, 148, 155, 162, 169 i 176). Uzupełniająca chemioterapia i radioterapia były dostarczane zgodnie z protokołem każdego uczestniczącego ośrodka. Leczenie hormonalne rozpoczęto po ostatnim wlewie chemioterapii u wszystkich chorych z guzami z dodatnimi receptorami estrogenowymi i/lub progesteronowymi i kontynuowano przez 5 lat.

Półilościowe oznaczenie trzech markerów molekularnych przeprowadzono metodami immunocytochemicznymi. Próbki tkanek pobrano przed rozpoczęciem chemioterapii z rdzenia guzów pierwotnych. Próbki wysłano do centralnego laboratorium w celu analizy Topo II, surwiwiny i p27.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital de la Ribera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium II i IIIA, z rozpoznaniem histologicznym na podstawie biopsji prawdziwej lub otwartej.
  • Negatywne badanie rozszerzone, w tym obustronna mammografia, prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) lub echografia jamy brzusznej i scyntygrafia kości.
  • Analiza statusu receptorów hormonalnych w guzie pierwotnym. Zdecydowanie zaleca się pobranie próbki tkanki guza przed rozpoczęciem leczenia i po ostatecznej operacji. Próbki te będą analizowane centralnie przez Hiszpańską Grupę Badań nad Rakiem Piersi (GEICAM).
  • Wiek >= 18 i <= 70 lat.
  • Stan sprawności według wskaźnika Karnofsky'ego >= 80.
  • Minimalna długość życia 6 miesięcy.
  • Elektrokardiogram (EKG) 12 tygodni przed rejestracją do badania. Jeśli podejrzewa się nieprawidłowości, czynność serca należy ocenić za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
  • Hematologia: neutrofile >= 2,0 x10^9/l; płytki krwi >= 100 x10^9/l; hemoglobina >=10 g/dl.
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita <= 1 x górna granica normy (UNL); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; fosfataza alkaliczna <= 5 x UNL.
  • Czynność nerek: kreatynina <= 1,5 x UNL; klirens kreatyniny >= 60 ml/min.
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Negatywny test ciążowy.
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po ostatecznej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa w leczeniu raka piersi.
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami lub taksanami w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  • Wcześniejsza radioterapia raka piersi.
  • Obustronny inwazyjny rak piersi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poprzedni stopień neurotoksyczności ruchowej lub czuciowej >=2.
  • Inne poważne patologie: zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna; historia zawału mięśnia sercowego w poprzednim roku; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HT) lub arytmie wysokiego ryzyka.
  • Historia upośledzenia neurologicznego lub psychiatrycznego, uniemożliwiająca pacjentom wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody.
  • Aktywna infekcja.
  • Aktywny wrzód trawienny; niestabilna cukrzyca.
  • Historia przebytych lub obecnych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, innego nowotworu zdiagnozowanego i leczonego ponad 10 lat wcześniej, raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS).
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami, chyba że leczenie rozpoczęto > 6 miesięcy przed rejestracją do badania i stosuje się niskie dawki.
  • Zastępcza terapia hormonalna. Leczenie to należy przerwać przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi produktami lub podawanie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mężczyźni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doksorubicyna + cyklofosfamid - Docetaksel
Pacjenci otrzymywali doksorubicynę (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2), oba w krótkim wlewie dożylnym, co trzy tygodnie przez cztery cykle. Następnie docetaksel (36 mg/m2) podawano we wlewie dożylnym, co tydzień przez sześć tygodni, po czym następował 2-tygodniowy okres odpoczynku (cykl 8-tygodniowy).
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 29 tygodni
Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano według kryteriów Millera i Payne'a. pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek możliwych do zidentyfikowania w skrawkach piersi podczas operacji. Odpowiedź mierzono za pomocą badania fizykalnego i obrazowania piersi przed operacją i oceniano zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Odpowiedź patologiczną po operacji oparto na proporcjach pozostałych zmian nowotworowych i po chemioterapii, oceniając oddzielnie odpowiedź w węzłach chłonnych piersi i pachowych.
Do 29 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (CRR)
Ramy czasowe: Do 29 tygodni

CRR mierzone zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych, gdzie:

  • Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • Częściowa odpowiedź (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
  • Choroba postępująca (PD): >=20% wzrost od najmniejszej sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia (najlepsza odpowiedź).
  • Choroba stabilna (SD): Ani PD, ani PR
Do 29 tygodni
Liczba uczestników z nadekspresją Topo II (>10% komórek z wybarwieniem jądrowym)
Ramy czasowe: Do 29 tygodni
Guzy zatopione w parafinie przetwarzano standardowymi technikami immunocytochemicznymi. Nadekspresję Topo II zdefiniowano jako >10% komórek z barwieniem jądrowym.
Do 29 tygodni
Liczba uczestników z nadekspresją surwiwiny (>1% komórek z wybarwieniem jądrowym)
Ramy czasowe: Do 29 tygodni
Guzy zatopione w parafinie przetwarzano standardowymi technikami immunocytochemicznymi. Guzy z więcej niż 1% komórek z wybarwieniem jądrowym uznano za nadeksprymujące to białko.
Do 29 tygodni
Liczba uczestników z nadekspresją p27 (>75% komórek z wybarwieniem jądrowym)
Ramy czasowe: Do 29 tygodni
Guzy zatopione w parafinie przetwarzano standardowymi technikami immunocytochemicznymi. Skrawki oceniano według procentu jąder komórek nowotworowych z dodatnim wybarwieniem (1 = < 25%; 2 = między 25-75% i 3 = > 75%).
Do 29 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM 2002-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj