Doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) seguidas de docetaxel semanal como tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Pacientes con cáncer de mama estadios II y IIIA, con diagnóstico histológico por biopsia true-cut o abierta.
• Estudio de extensión negativo, que incluye mamografía bilateral, radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) o ecografía abdominal y gammagrafía ósea.
• Análisis del estado de los receptores hormonales en el tumor primario. Es muy recomendable obtener una muestra de tejido tumoral antes del inicio del tratamiento y después de la cirugía definitiva. Estas muestras serán analizadas de forma centralizada por el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).
• Edad >= 18 y <= 70 años.
• Estado funcional según el índice de Karnofsky >= 80.
• Esperanza de vida mínima de 6 meses.
• Electrocardiograma (EKG) 12 semanas antes del registro al estudio. Si se sospechan anomalías, se debe evaluar la función cardíaca mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
• Hematología: neutrófilos >= 2,0 x10^9/l; plaquetas >= 100 x10^9/l; hemoglobina >=10 g/dl.
• Función hepática: bilirrubina total <= 1 x límite superior normal (UNL); aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; fosfatasa alcalina <= 5 x UNL.
• Función renal: creatinina <= 1,5 x UNL; aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min.
• Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
• Prueba de embarazo negativa.
• Método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta 3 meses después de la cirugía definitiva.

Criterio de exclusión:

• Terapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de mama.
• Tratamientos previos con antraciclinas o taxanos por cualquier neoplasia maligna.
• Radioterapia previa por cáncer de mama.
• Cáncer de mama invasivo bilateral.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Grado previo de neurotoxicidad motora o sensorial >=2.
• Otras patologías graves: insuficiencia cardiaca congestiva o angina de pecho; antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior; hipertensión no controlada (HTA) o arritmias de alto riesgo.
• Historial de deterioro neurológico o psiquiátrico, que impida a los pacientes dar su consentimiento informado libre.
• Infección activa.
• úlcera péptica activa; diabetes mellitus inestable.
• Antecedentes de neoplasias malignas previas o actuales que no sean cáncer de mama, excepto carcinoma basal de piel, carcinoma cervical in situ, otro tumor diagnosticado y tratado hace más de 10 años, carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS).
• Tratamiento crónico con corticoides a menos que el tratamiento se haya iniciado > 6 meses antes del registro en el estudio y se administren dosis bajas.
• Terapia hormonal sustitutiva. Este tratamiento debe interrumpirse antes de la inclusión en el estudio.
• Tratamiento concomitante con otros productos en investigación o administración en los 30 días previos.
• machos