乳がん患者のネオアジュバント治療としてのドキソルビシンおよびシクロホスファミド(AC)に続く毎週のドセタキセル
手術可能なステージ II および IIIA 乳癌患者に対するネオアジュバント治療としてのドキソルビシンおよびシクロホスファミド (AC) とそれに続く毎週のドセタキセル (T) の多施設第 II 相試験
治療は、4回のACサイクルとそれに続く週2回のドセタキセルサイクル(12回の注入)で構成されます。
以前の研究で得られた病理学的完全寛解率は約 12% です。 この研究で期待される病理学的完全寛解率は 25% です。 0.05 のアルファ誤差と 0.2 のベータ誤差で、Simon's 2 フェーズ テストに従って、最初に 19 人の患者が必要です。 病理学的完全奏効が 2 件あるため、患者の募集は約 61 人の患者が募集されるまで続けられます。 研究仮説を確認するには、12 の病理学的完全奏効が必要です。
調査の概要
詳細な説明
患者はドキソルビシン (60 mg/m2) とシクロホスファミド (600 mg/m2) を短い静脈内注入で 3 週間ごとに 4 サイクル (1、22、43、64 日目) 投与されました。 3 週間後、ドセタキセル (36 mg/m2) を 30 分間の静脈内注入として、毎週 6 週間 (85、92、99、106、113、および 120 日) 投与し、その後 2 週間の休止期間 (8 ~週サイクル)。 その後、患者は 2 回目のドセタキセル サイクル (141、148、155、162、169、176 日目に注入) を受けました。 補助化学療法と放射線療法は、各参加センターのプロトコルに従って実施されました。 ホルモン治療は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体腫瘍が陽性のすべての患者で、最後の化学療法注入後に開始され、5 年間継続されました。
3 つの分子マーカーの半定量的決定は、免疫細胞化学的方法によって実施されました。 化学療法を開始する前に、原発腫瘍の中心部から組織サンプルを採取しました。 標本は、Topo II、サバイビン、および p27 の分析のために中央研究所に送られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia
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Alcira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital de la Ribera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -乳がんのステージIIおよびIIIAの患者で、トゥルーカットまたはオープン生検による組織学的診断。
- 両側マンモグラフィー、胸部 X 線、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは腹部超音波検査および骨シンチグラフィーを含むネガティブエクステンション検査。
- 原発腫瘍におけるホルモン受容体の状態の分析。 治療開始前と根治手術後に腫瘍組織サンプルを採取することを強くお勧めします。 これらのサンプルは、スペインの乳がん研究グループ (GEICAM) によって集中的に分析されます。
- 年齢 >= 18 かつ <= 70 歳。
- カルノフスキー指数 >= 80 による性能ステータス。
- 最低余命は6ヶ月。
- 研究への登録の12週間前の心電図(EKG)。 異常が疑われる場合は、心機能を左心室駆出率 (LVEF) によって評価する必要があります。
- 血液学: 好中球 >= 2.0 x10^9/l;血小板 >= 100 x10^9/l;ヘモグロビン >=10 g/dl。
- 肝機能: 総ビリルビン <= 1 x 正常上限 (UNL);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) <= 2.5 x UNL;アルカリホスファターゼ <= 5 x UNL。
- -腎機能:クレアチニン<= 1.5 x UNL;クレアチニンクリアランス >= 60ml/分。
- -研究要件を順守できる患者。
- 妊娠検査薬陰性。
- -研究中および決定的な手術後3か月までの適切な避妊方法。
除外基準:
- -乳がん治療のための以前の全身療法。
- -悪性腫瘍に対するアントラサイクリンまたはタキサンによる以前の治療。
- -乳がんに対する以前の放射線療法。
- 両側浸潤性乳がん。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -以前の運動または感覚神経毒性グレード> = 2。
- その他の深刻な病状:うっ血性心不全または狭心症。前年の心筋梗塞の病歴;コントロールされていない高血圧(HT)または高リスクの不整脈。
- -患者が自由なインフォームドコンセントを提供できない神経学的または精神障害の病歴。
- アクティブな感染。
- 活動性消化性潰瘍;不安定な真性糖尿病。
- -乳癌以外の以前または現在の悪性腫瘍の病歴。ただし、基底皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、10年以上前に診断および治療された他の腫瘍、非浸潤性乳管癌(DCIS)または非浸潤性小葉癌(LCIS)。
- -治療が研究への登録の6か月以上前に開始され、低用量が投与されない限り、コルチコイドによる慢性治療。
- 代替ホルモン療法。 この治療は、研究に含める前に中断する必要があります。
- -他の治験薬との併用治療または過去30日間の投与。
- 男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドキソルビシン+シクロホスファミド - ドセタキセル
患者はドキソルビシン (60 mg/m2) とシクロホスファミド (600 mg/m2) を短い静脈内注入で 3 週間ごとに 4 サイクル投与されました。
その後、ドセタキセル (36 mg/m2) を 6 週間にわたって毎週静脈内注入し、その後 2 週間の休止期間を設けました (8 週間サイクル)。
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他の名前:
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:29週まで
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病理学的完全奏効は、Miller & Payne 基準によって定義されました。
pCR は、手術時に乳房切片で識別可能な浸潤細胞がないこととして定義されました。
反応は、手術前の身体検査と乳房画像検査によって測定され、世界保健機関 (WHO) の基準に従って評価されました。
手術後の病理学的反応は、残存する腫瘍の割合と化学療法後の変化に基づいており、乳房と腋窩リンパ節の反応を別々に評価しました。
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29週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率 (CRR)
時間枠:29週まで
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CRR は、標的病変に対する固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) に従って測定されました。ここで、
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29週まで
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トポIIの過剰発現を伴う参加者の数(核染色を伴う> 10%の細胞)
時間枠:29週まで
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パラフィン包埋腫瘍は、標準的な免疫細胞化学技術で処理されました。
Topo II の過剰発現は、核染色を伴う >10% の細胞として定義されました。
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29週まで
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サバイビンの過剰発現を伴う参加者の数 (核染色を伴う細胞が 1% を超える)
時間枠:29週まで
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パラフィン包埋腫瘍は、標準的な免疫細胞化学技術で処理されました。
核染色を伴う細胞が 1% を超える腫瘍は、このタンパク質を過剰発現していると見なされました。
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29週まで
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P27の過剰発現を伴う参加者の数(核染色を伴う> 75%の細胞)
時間枠:29週まで
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パラフィン包埋腫瘍は、標準的な免疫細胞化学技術で処理されました。
切片は、陽性染色を伴う腫瘍細胞核のパーセンテージに従って評価されました (1 = < 25%; 2 = 25 ~ 75% および 3 = > 75%)。
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29週まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Study Director、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEICAM 2002-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ