Doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) seguidas de docetaxel semanal como tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Pacientes com câncer de mama estádios II e IIIA, com diagnóstico histológico segundo corte verdadeiro ou biópsia aberta.
• Estudo de extensão negativa, incluindo mamografia bilateral, radiografia torácica, tomografia computadorizada (TC) ou ecografia abdominal e cintilografia óssea.
• Análise do estado do receptor hormonal no tumor primário. É altamente recomendável obter uma amostra de tecido tumoral antes do início do tratamento e após a cirurgia definitiva. Essas amostras serão analisadas centralmente pelo Grupo Espanhol de Pesquisa do Câncer de Mama (GEICAM).
• Idade >= 18 e <= 70 anos.
• Status de desempenho de acordo com o índice de Karnofsky >= 80.
• Expectativa de vida mínima de 6 meses.
• Eletrocardiograma (ECG) 12 semanas antes da inscrição no estudo. Se houver suspeita de anormalidades, a função cardíaca deve ser avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
• Hematologia: neutrófilos >= 2,0 x10^9/l; plaquetas >= 100 x10^9/l; hemoglobina >=10 g/dl.
• Função hepática: bilirrubina total <= 1 x limite superior normal (UNL); Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) e Alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; fosfatase alcalina <= 5 x UNL.
• Função renal: creatinina <= 1,5 x UNL; depuração da creatinina >= 60 ml/min.
• Pacientes capazes de cumprir os requisitos do estudo.
• Teste de gravidez negativo.
• Método contraceptivo adequado durante o estudo e até 3 meses após a cirurgia definitiva.

Critério de exclusão:

• Terapia sistêmica prévia para tratamento do câncer de mama.
• Tratamentos anteriores com antraciclinas ou taxanos para qualquer malignidade.
• Radioterapia prévia para câncer de mama.
• Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Grau prévio de neurotoxicidade motora ou sensorial >=2.
• Outras patologias graves: insuficiência cardíaca congestiva ou angina de peito; história de infarto do miocárdio no último ano; hipertensão não controlada (HT) ou arritmias de alto risco.
• História de comprometimento neurológico ou psiquiátrico, impedindo os pacientes de fornecer consentimento livre e esclarecido.
• Infecção ativa.
• Úlcera péptica ativa; diabetes melito instável.
• História de malignidades prévias ou atuais, exceto câncer de mama, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ, outro tumor diagnosticado e tratado há mais de 10 anos, carcinoma ductal in situ (CDIS) ou carcinoma lobular in situ (LCIS).
• Tratamento crônico com corticóides, a menos que o tratamento tenha sido iniciado > 6 meses antes do registro no estudo e sejam administradas doses baixas.
• Terapia hormonal substitutiva. Este tratamento deve ser interrompido antes da inclusão no estudo.
• Tratamento concomitante com outros produtos experimentais ou administração nos 30 dias anteriores.
• Homens.