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Doxorubicina e ciclofosfamide (AC) seguite da docetaxel settimanale come trattamento neoadiuvante delle pazienti con carcinoma mammario

12 aprile 2019 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Sperimentazione multicentrica di fase II su doxorubicina e ciclofosfamide (AC) seguite da docetaxel settimanale (T) come trattamento neoadiuvante per pazienti operabili con carcinoma mammario in stadio II e IIIA

Il trattamento consiste in 4 cicli AC seguiti da 2 cicli settimanali di docetaxel (12 infusioni).

Il tasso di risposta patologica completa ottenuto in studi precedenti è di circa il 12%. Il tasso di risposta patologica completa previsto in questo studio è del 25%. Con un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0,2, e dopo il test a 2 fasi di Simon, inizialmente sono necessari 19 pazienti. Con 2 risposte patologiche complete, il reclutamento dei pazienti continuerà fino al reclutamento di circa 61 pazienti. Sono necessarie dodici risposte patologiche complete per confermare l'ipotesi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto doxorubicina (60 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2), entrambi in una breve infusione endovenosa, ogni tre settimane per quattro cicli (giorni 1, 22, 43 e 64). Tre settimane dopo, docetaxel (36 mg/m2) è stato somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti, settimanale per sei settimane (giorni 85, 92, 99, 106, 113 e 120) seguita da un periodo di riposo di 2 settimane (8- ciclo settimanale). Successivamente, i pazienti hanno ricevuto un secondo ciclo di docetaxel (infusioni nei giorni 141, 148, 155, 162, 169 e 176). La chemioterapia e la radioterapia adiuvanti sono state erogate secondo il protocollo di ciascun centro partecipante. Il trattamento ormonale è stato iniziato dopo l'ultima infusione di chemioterapia in tutti i pazienti con tumori positivi ai recettori degli estrogeni e/o del progesterone ed è stato continuato per cinque anni.

La determinazione semiquantitativa di tre marcatori molecolari è stata effettuata mediante metodi immunocitochimici. I campioni di tessuto sono stati prelevati prima dell'inizio della chemioterapia dal nucleo dei tumori primari. I campioni sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi di Topo II, survivin e p27.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital de la Ribera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio II e IIIA, con diagnosi istologiche come da biopsia true-cut o aperta.
  • Studio di estensione negativo, inclusa mammografia bilaterale, radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) o ecografia addominale e scintigrafia ossea.
  • Analisi dello stato del recettore ormonale nel tumore primitivo. Si consiglia vivamente di ottenere un campione di tessuto tumorale prima dell'inizio del trattamento e dopo l'intervento chirurgico definitivo. Questi campioni saranno analizzati a livello centrale dal gruppo di ricerca sul cancro al seno spagnolo (GEICAM).
  • Età >= 18 e <= 70 anni.
  • Performance status secondo l'indice di Karnofsky >= 80.
  • Aspettativa di vita minima di 6 mesi.
  • Elettrocardiogramma (ECG) 12 settimane prima della registrazione allo studio. Se si sospettano anomalie, la funzione cardiaca deve essere valutata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
  • Ematologia: neutrofili >= 2,0 x10^9/l; piastrine >= 100 x10^9/l; emoglobina >=10 g/dl.
  • Funzione epatica: bilirubina totale <= 1 x limite superiore normale (UNL); Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; fosfatasi alcalina <= 5 x UNL.
  • Funzionalità renale: creatinina <= 1,5 x UNL; clearance della creatinina >= 60 ml/min.
  • Pazienti in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Test di gravidanza negativo.
  • Metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico definitivo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per il trattamento del cancro al seno.
  • Precedenti trattamenti con antracicline o taxani per qualsiasi neoplasia.
  • Precedente radioterapia per cancro al seno.
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente grado di neurotossicità motoria o sensoriale >=2.
  • Altre gravi patologie: insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris; storia di infarto del miocardio nell'anno precedente; ipertensione incontrollata (HT) o aritmie ad alto rischio.
  • Storia di compromissione neurologica o psichiatrica, che impedisce ai pazienti di fornire il consenso informato gratuito.
  • Infezione attiva.
  • ulcera peptica attiva; diabete mellito instabile.
  • Storia di tumori maligni precedenti o in corso diversi dal carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale, carcinoma cervicale in situ, altro tumore diagnosticato e trattato più di 10 anni prima, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS).
  • Trattamento cronico con corticoidi a meno che il trattamento sia iniziato > 6 mesi prima della registrazione allo studio e vengano somministrate basse dosi.
  • Terapia ormonale sostitutiva. Questo trattamento deve essere interrotto prima dell'inclusione nello studio.
  • Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali o somministrazione nei 30 giorni precedenti.
  • Maschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doxorubicina+ciclofosfamide - Docetaxel
I pazienti hanno ricevuto doxorubicina (60 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2), entrambi in una breve infusione endovenosa, ogni tre settimane per quattro cicli. Successivamente, docetaxel (36 mg/m2) è stato somministrato per infusione endovenosa, settimanalmente per sei settimane, seguito da un periodo di riposo di 2 settimane (ciclo di 8 settimane).
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane
La risposta patologica completa è stata definita dai criteri di Miller & Payne. pCR è stato definito come nessuna cellula invasiva identificabile nelle sezioni del seno durante l'intervento chirurgico. La risposta è stata misurata mediante esame fisico e imaging del seno prima dell'intervento chirurgico ed è stata valutata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La risposta patologica dopo l'intervento chirurgico è stata basata sulla percentuale di tumore rimanente e sui cambiamenti post-chemioterapia, valutando separatamente la risposta nel seno e nei linfonodi ascellari.
Fino a 29 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane

CRR misurato secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio, dove:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio
  • Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
  • Malattia progressiva (PD): aumento >=20% dalla somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento (risposta migliore).
  • Malattia stabile (SD): Né PD né PR
Fino a 29 settimane
Numero di partecipanti con sovraespressione di Topo II (> 10% di cellule con colorazione nucleare)
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane
I tumori inclusi in paraffina sono stati elaborati con tecniche immunocitochimiche standard. La sovraespressione di Topo II è stata definita come> 10% di cellule con colorazione nucleare.
Fino a 29 settimane
Numero di partecipanti con sovraespressione di Survivin (> 1% di cellule con colorazione nucleare)
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane
I tumori inclusi in paraffina sono stati elaborati con tecniche immunocitochimiche standard. I tumori con più dell'1% di cellule con colorazione nucleare erano considerati sovraesprimenti questa proteina.
Fino a 29 settimane
Numero di partecipanti con sovraespressione di p27 (> 75% di cellule con colorazione nucleare)
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane
I tumori inclusi in paraffina sono stati elaborati con tecniche immunocitochimiche standard. Le sezioni sono state valutate in base alla percentuale di nuclei di cellule tumorali con colorazione positiva (1 = <25%; 2 = tra 25-75% e 3 = > 75%).
Fino a 29 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICAM 2002-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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