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정신병적 주요 우울증에서 정신병적 증상에 대한 Corlux의 미국 연구

2012년 2월 14일 업데이트: Corcept Therapeutics

정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애 환자의 정신병적 증상 치료에서 CORLUX™(미페프리스톤)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

Corlux(미페프리스톤)는 코르티솔이라는 호르몬의 신체 사용을 조절하는 새로운 약물입니다. 정상적인 조건에서 신체 및 정서적 스트레스에 대한 반응으로 코티솔 및 기타 호르몬이 생성되어 건강한 스트레스 반응을 유발합니다. 정신병적 주요 우울증을 앓고 있는 사람들은 비정상적으로 높은 수준의 코르티솔 순환 또는 비정상적인 패턴의 코르티솔 수준을 가지고 있어 스트레스 반응 메커니즘에 과부하가 걸리고 망상이나 환각과 같은 정신병 증상을 유발할 수 있습니다. Corlux가 신체의 코르티솔 수용체가 과부하되는 것을 막을 수 있다면 스트레스 반응 시스템이 정상 기능으로 돌아가 증상이 호전될 수 있습니다. 이 56일 연구의 목적은 정신병적 주요 우울증(PMD) 진단을 받은 환자에서 Corlux의 안전성과 효과를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • CNRI-LA
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Behavioral Health 2000, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • University of Florida Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories/Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • Valle Vista Health System
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Psychopharmacology Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Robert Horne, MD
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • CNS Research Institute
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • NMDNJ
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • Lawrence, New York, 미국, 11559
        • Neurobehavioral Research Company
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
        • Rakesh Ranjan, MD and Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
        • CNS Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • International Clinical Research Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 등록할 수 있는 개인은 다음과 같은 남성 및 여성 성인 환자입니다.

  • 18~75세
  • 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 진단을 받은 자(DSM-IV 296.24 또는 296.34)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.

  • 중대한 의학적 문제가 있는 경우
  • 이전에 Corlux(C-1073, mifepristone) 임상 시험에 참여
  • Corlux(C-1073, 미페프리스톤)에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤 600mg
의약품: 미페프리스톤
7일 동안 매일
플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
7일 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정신병 정도의 변화
기간: 스크리닝 및 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일
스크리닝 및 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
우울증 척도의 변화
기간: 스크리닝 및 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일
스크리닝 및 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-1073-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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