Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En amerikansk studie av Corlux for psykotiske symptomer ved psykotisk alvorlig depresjon

14. februar 2012 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av CORLUX™ (Mifepriston) i behandling av psykotiske symptomer hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper

Corlux (mifepriston) er en ny medisin som modulerer kroppens bruk av et hormon kalt kortisol. Under normale forhold skapes kortisol og andre hormoner av kroppen som svar på fysisk og følelsesmessig stress, og utløser en sunn stressrespons. Personer som lider av psykotisk alvorlig depresjon kan ha uvanlig høye nivåer av kortisol som sirkulerer i seg eller unormale mønstre av kortisolnivåer, overbelastning av stressresponsmekanismen og forårsaker symptomer på psykose som vrangforestillinger eller hallusinasjoner. Hvis Corlux kan forhindre at kroppens kortisolreseptorer blir overbelastet, kan stressresponssystemet gå tilbake til normal funksjon, noe som kan føre til bedring av symptomene. Hensikten med denne 56-dagers studien er å lære sikkerheten og effektiviteten til Corlux hos pasienter som har blitt diagnostisert med psykotisk alvorlig depresjon (PMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI-LA
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Behavioral Health 2000, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • University of Florida Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories/Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Valle Vista Health System
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Psychopharmacology Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Robert Horne, MD
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • CNS Research Institute
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • NMDNJ
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • Lawrence, New York, Forente stater, 11559
        • Neurobehavioral Research Company
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rakesh Ranjan, MD and Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • CNS Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • International Clinical Research Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som er kvalifisert for å delta i denne studien er mannlige og kvinnelige voksne pasienter som:

  • Er i alderen 18 til 75 år
  • Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper (DSM-IV 296.24 eller 296.34)
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studiet er de som:

  • Har et stort medisinsk problem
  • Har tidligere deltatt i en Corlux (C-1073, mifepriston) klinisk studie
  • Har en historie med en allergisk reaksjon på Corlux (C-1073, mifepriston)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mifepriston 600 mg
Legemiddel: Mifepriston
daglig i 7 dager
PLACEBO_COMPARATOR: matchende placebo
Legemiddel: matchende placebo
daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i et mål på psykose
Tidsramme: screening og på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56
screening og på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i et mål på depresjon
Tidsramme: screening og på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56
screening og på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1073-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere