Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Amerikaanse studie van Corlux voor psychotische symptomen bij psychotische ernstige depressie

14 februari 2012 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van CORLUX™ (Mifepriston) bij de behandeling van psychotische symptomen bij patiënten met depressieve stoornis met psychotische kenmerken

Corlux (mifepriston) is een nieuw medicijn dat het gebruik van het hormoon cortisol door het lichaam moduleert. Onder normale omstandigheden worden cortisol en andere hormonen door het lichaam aangemaakt als reactie op fysieke en emotionele stress, wat een gezonde stressreactie op gang brengt. Mensen die lijden aan een psychotische zware depressie kunnen ongewoon hoge cortisolspiegels in zich hebben of abnormale patronen van cortisolspiegels, waardoor het stressresponsmechanisme wordt overbelast en symptomen van psychose worden veroorzaakt, zoals waanvoorstellingen of hallucinaties. Als Corlux kan voorkomen dat de cortisolreceptoren van het lichaam overbelast raken, kan het stressresponssysteem weer normaal functioneren, wat kan resulteren in verbetering van de symptomen. Het doel van deze 56 dagen durende studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit van Corlux bij patiënten bij wie de diagnose psychotische ernstige depressie (PMD) is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI-LA
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Behavioral Health 2000, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • University of Florida Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories/Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Valle Vista Health System
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Psychopharmacology Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Robert Horne, MD
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • CNS Research Institute
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • NMDNJ
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • Lawrence, New York, Verenigde Staten, 11559
        • Neurobehavioral Research Company
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Rakesh Ranjan, MD and Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
        • CNS Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • International Clinical Research Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die:

  • Zijn 18 tot 75 jaar oud
  • Een diagnose hebben van depressieve stoornis met psychotische kenmerken (DSM-IV 296.24 of 296.34)
  • Kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn degenen die:

  • Een groot medisch probleem hebben
  • Eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met Corlux (C-1073, mifepriston).
  • Een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie op Corlux (C-1073, mifepriston)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mifepriston 600 mg
Geneesmiddel: Mifepriston
dagelijks gedurende 7 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: overeenkomende placebo
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
dagelijks gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in een mate van psychose
Tijdsspanne: screening en op dag 0, 7, 14, 28, 42 en 56
screening en op dag 0, 7, 14, 28, 42 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in een mate van depressie
Tijdsspanne: screening en op dag 0, 7, 14, 28, 42 en 56
screening en op dag 0, 7, 14, 28, 42 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-1073-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren