- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00131820
베트남 중부 후에시에 Vi 다당류 장티푸스 백신 도입
베트남 중부 후에시에 Vi 다당류 장티푸스 백신 도입. 학생의 타당성, 대중 수용성, 효과 및 비용 효율성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
장티푸스는 전 세계적으로 이환율의 주요 원인입니다. 이 질병은 주로 학령기 어린이에게 영향을 미치고 도시 지역에서 더 많이 발생하며 몇 주 동안 지속될 수 있으며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 질병의 관리는 다중 약물 내성 변종의 출현으로 인해 더욱 복잡해집니다. 고위험 인구의 예방 접종은 장티푸스 통제를 위한 가장 유망한 전략으로 간주됩니다. Vi 다당류 백신은 다음과 같은 이유로 공중 보건 프로그램에 도입을 앞당기는 것이 목표였습니다. 장티푸스 발병률이 높은 지역에서도 일관된 효능 결과를 보이는 것으로 나타났고, 단일 용량으로 투여되며, 특허 보호가 부족하고 필요로 하는 횟수가 적습니다. 엄격한 콜드 체인 요구 사항. Vi 다당류 백신과 활성 대조군(A형 간염)을 포함하는 군집 무작위 시험은 Hue City의 학교 학생들에게 실제 프로그램 조건에서 Vi 백신을 제공하는 논리적 타당성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에 사용된 백신은 국제적으로 생산되고 현지에서 허가되었습니다.
이 실험의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- Vi 백신 접종의 비용 효율성(질병 비용, 지불 의향, 백신 전달 비용, 사설 백신 비용 등) 추정
- 학생(연령 >=6세)에게 1회 접종 일정을 일상적으로 투여한 후 Vi 다당류 백신의 효과를 확인하기 위해
- Vi 백신의 안전성과 면역원성을 결정하기 위해
- 학생들의 장티푸스 위험요인을 연구하기 위해
중첩된 전향적 일치 환자-대조군 연구는 Hue City의 어린이들 사이에서 장티푸스 위험 요인을 연구하기 위해 시험에 포함됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 Vi 백신 접종에 대한 서면 동의를 제공한 지역 학생
- 색조에 등록된 66개 학교 중 하나에 다니기
- 프로젝트 센서스 등록
- 후에시에 거주
제외 기준:
- 발열(>37.5℃, 겨드랑이)
- 임신
- 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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대량 장티푸스 예방접종 캠페인의 물류 타당성
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장티푸스 예방 및 치료에 대한 부모 및 의료 서비스 제공자의 지식 태도, 신념 및 관행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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백신의 비용 효율성
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백신 효과
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장티푸스 위험 요인
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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