- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00131820
Introductie van het Vi-polysaccharidetyfusvaccin in Hue City, Centraal-Vietnam
Introductie van het Vi-polysaccharidetyfusvaccin in Hue City, Centraal-Vietnam. Een evaluatie van haalbaarheid, publieke acceptatie, effectiviteit en kosteneffectiviteit bij studenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buiktyfus is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit. De ziekte treft voornamelijk schoolgaande kinderen, komt vaker voor in stedelijke gebieden, kan enkele weken aanhouden en kan tot ernstige complicaties leiden. De behandeling van deze ziekte wordt verder bemoeilijkt door de opkomst van multiresistente stammen. Vaccinatie van populaties met een hoog risico wordt beschouwd als de meest veelbelovende strategie voor de bestrijding van buiktyfus. Het Vi-polysaccharidevaccin is gericht op versnelde introductie in volksgezondheidsprogramma's om de volgende redenen: het heeft aangetoond dat het consistente werkzaamheidsresultaten heeft, zelfs in gebieden met een hoge tyfus-incidentie, wordt gegeven als een enkele dosis, mist octrooibescherming en vereist minder strikte vereisten voor de koudeketen. Een cluster-gerandomiseerde studie met het Vi-polysaccharidevaccin en een actieve controle (Hepatitis A) was ontworpen om de logistieke haalbaarheid te bepalen van het verstrekken van het Vi-vaccin onder feitelijke programmatische omstandigheden aan scholieren in Hue City. De vaccins die in deze studie worden gebruikt, zijn internationaal geproduceerd en hebben lokale licenties.
Secundaire doelstellingen van deze proef zijn:
- Om de kosteneffectiviteit (kosten van ziekte, bereidheid om te betalen, kosten voor vaccinlevering, particuliere vaccinkosten, enz.) Van Vi-vaccinatie in te schatten
- Om de effectiviteit van het Vi-polysaccharidevaccin te bepalen na routinematige toediening van een schema van 1 dosis aan scholieren (leeftijd >=6 jaar)
- Om de veiligheid en immunogeniciteit van het Vi-vaccin te bepalen
- Om tyfus risicofactoren onder studenten te bestuderen
Een geneste, prospectieve gematchte case-control studie is opgenomen in de proef om tyfusrisicofactoren bij kinderen in Hue City te bestuderen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokale studenten van wie de ouders/verzorgers schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het ontvangen van het Vi-vaccin
- Het bijwonen van een van de 66 geregistreerde scholen in Hue
- Geregistreerd in de projecttelling
- Woont in de stad Hue
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (>37,5 graden Celsius, oksel)
- Zwangerschap
- Borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Logistieke haalbaarheid van massale tyfus-immunisatiecampagne
|
Kennishoudingen, overtuigingen en praktijken van ouders en zorgverleners over preventie en behandeling van tyfus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijwerkingen
|
Kosteneffectiviteit van vaccin
|
Effectiviteit van het vaccin
|
Tyfus risicofactoren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buiktyfus Vi-vaccin
-
PT Bio FarmaVoltooidVeiligheid problemen | ImmunogeniciteitIndonesië
-
University of OxfordVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
International Vaccine InstituteUniversity of Maryland, Baltimore; International Centre for Diarrhoeal Disease... en andere medewerkersWerving
-
International Vaccine InstituteWellcome Trust; Centers for Disease Control and Prevention; University of Western... en andere medewerkersVoltooid
-
University of VirginiaCSL Behring; Jeffrey Modell FoundationVoltooidImmuundeficiëntieVerenigde Staten
-
NovartisVoltooid
-
University of OxfordMahidol University; Ministry of Health, ThailandWervingBloedarmoede door ijzertekortThailand
-
NovartisVoltooid