- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00131820
Zavedení Vi polysacharidové vakcíny proti tyfu v Hue City, střední Vietnam
Zavedení Vi polysacharidové vakcíny proti tyfu v Hue City, střední Vietnam. Hodnocení proveditelnosti, veřejné přijatelnosti, efektivnosti a nákladové efektivity u studentů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Břišní tyfus je hlavní příčinou nemocnosti na celém světě. Onemocnění postihuje převážně děti školního věku, je rozšířenější v městských oblastech, může trvat několik týdnů a může vést k vážným komplikacím. Léčba tohoto onemocnění je dále komplikována vznikem multirezistentních kmenů. Očkování vysoce rizikových populací je považováno za nejslibnější strategii pro kontrolu břišního tyfu. Polysacharidová vakcína Vi byla zaměřena na urychlené zavedení do programů veřejného zdraví z následujících důvodů: bylo prokázáno, že má konzistentní výsledky účinnosti i v oblastech s vysokým výskytem tyfu, podává se v jedné dávce, postrádá patentovou ochranu a vyžaduje méně přísné požadavky na chladící řetězec. Klastrově randomizovaná studie zahrnující Vi polysacharidovou vakcínu a aktivní kontrolu (hepatitida A) byla navržena za účelem zjištění logistické proveditelnosti poskytnutí Vi vakcíny za skutečných programových podmínek mezi studenty škol v Hue City. Vakcíny použité v této studii jsou mezinárodně vyráběné a mají místní licenci.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Odhadnout nákladovou efektivitu (náklady na nemoc, ochota platit, náklady na dodání vakcíny, náklady na soukromou vakcínu atd.) očkování proti Vi
- Stanovit účinnost polysacharidové vakcíny Vi po rutinním podání 1-dávkového schématu studentům škol (ve věku >=6 let)
- Stanovit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Vi
- Studovat rizikové faktory tyfu mezi studenty
Do studie je zahrnuta vnořená, prospektivní shodná studie případ-kontrola za účelem studia rizikových faktorů tyfu u dětí v Hue City.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místní studenti, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytnou písemný souhlas s podáním vakcíny Vi
- Navštěvuje některou z 66 registrovaných škol v Hue
- Registrován ve sčítání projektu
- Žije v Hue City
Kritéria vyloučení:
- Horečka (>37,5 stupňů Celsia, axilární)
- Těhotenství
- Kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Logistická proveditelnost kampaně hromadné imunizace proti tyfu
|
Znalost postojů, přesvědčení a postupů rodičů a poskytovatelů zdravotní péče o prevenci a léčbě břišního tyfu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Nežádoucí události
|
Efektivita nákladů na vakcínu
|
Účinnost vakcíny
|
Rizikové faktory tyfu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti tyfu Vi
-
University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates Foundation; Groupe de Recherche Action en SanteDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity College, London; Bill and Melinda Gates Foundation; Malawi-Liverpool-Wellcome... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníTchaj-wan, Thajsko, Čína, Filipíny, Korejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoBakteriální infekce | Břišní tyfus | Infekce salmonelouJaponsko
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiDokončenoRakovina močového měchýřeItálie
-
University of OxfordDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Rakovina plic | Chronické onemocnění ledvin | Cirhóza | Městnavé srdeční selhání | Karcinom tlustého střevaSpojené státy
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Dokončeno