Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení Vi polysacharidové vakcíny proti tyfu v Hue City, střední Vietnam

10. března 2008 aktualizováno: International Vaccine Institute

Zavedení Vi polysacharidové vakcíny proti tyfu v Hue City, střední Vietnam. Hodnocení proveditelnosti, veřejné přijatelnosti, efektivnosti a nákladové efektivity u studentů

Tato studie je součástí demonstračního projektu International Vaccine Institutes (IVI) pro tyfus Vi, jehož cílem je urychlit racionální zavedení vakcín proti Vi v zemích s endemickým tyfem. Primárními cíli studie je zhodnotit logistickou proveditelnost programu hromadné imunizační kampaně proti břišnímu tyfu zaměřené na děti školního věku v Hue City ve Vietnamu a zhodnotit znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky rodičů a poskytovatelů zdravotní péče v Hue City týkající se prevence a léčba břišního tyfu.

Přehled studie

Detailní popis

Břišní tyfus je hlavní příčinou nemocnosti na celém světě. Onemocnění postihuje převážně děti školního věku, je rozšířenější v městských oblastech, může trvat několik týdnů a může vést k vážným komplikacím. Léčba tohoto onemocnění je dále komplikována vznikem multirezistentních kmenů. Očkování vysoce rizikových populací je považováno za nejslibnější strategii pro kontrolu břišního tyfu. Polysacharidová vakcína Vi byla zaměřena na urychlené zavedení do programů veřejného zdraví z následujících důvodů: bylo prokázáno, že má konzistentní výsledky účinnosti i v oblastech s vysokým výskytem tyfu, podává se v jedné dávce, postrádá patentovou ochranu a vyžaduje méně přísné požadavky na chladící řetězec. Klastrově randomizovaná studie zahrnující Vi polysacharidovou vakcínu a aktivní kontrolu (hepatitida A) byla navržena za účelem zjištění logistické proveditelnosti poskytnutí Vi vakcíny za skutečných programových podmínek mezi studenty škol v Hue City. Vakcíny použité v této studii jsou mezinárodně vyráběné a mají místní licenci.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Odhadnout nákladovou efektivitu (náklady na nemoc, ochota platit, náklady na dodání vakcíny, náklady na soukromou vakcínu atd.) očkování proti Vi
  • Stanovit účinnost polysacharidové vakcíny Vi po rutinním podání 1-dávkového schématu studentům škol (ve věku >=6 let)
  • Stanovit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Vi
  • Studovat rizikové faktory tyfu mezi studenty

Do studie je zahrnuta vnořená, prospektivní shodná studie případ-kontrola za účelem studia rizikových faktorů tyfu u dětí v Hue City.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100742

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Místní studenti, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytnou písemný souhlas s podáním vakcíny Vi
  • Navštěvuje některou z 66 registrovaných škol v Hue
  • Registrován ve sčítání projektu
  • Žije v Hue City

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (>37,5 stupňů Celsia, axilární)
  • Těhotenství
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Logistická proveditelnost kampaně hromadné imunizace proti tyfu
Znalost postojů, přesvědčení a postupů rodičů a poskytovatelů zdravotní péče o prevenci a léčbě břišního tyfu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Efektivita nákladů na vakcínu
Účinnost vakcíny
Rizikové faktory tyfu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti tyfu Vi

3
Předplatit