- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00131820
A Vi poliszacharid tífusz vakcina bevezetése Hue Cityben, Közép-Vietnamban
A Vi poliszacharid tífusz vakcina bevezetése Hue Cityben, Közép-Vietnamban. A megvalósíthatóság, a nyilvános elfogadhatóság, a hatékonyság és a költséghatékonyság értékelése a diákok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tífusz a megbetegedések egyik fő oka világszerte. A betegség túlnyomórészt iskoláskorú gyermekeket érint, városi területeken inkább elterjedt, több hétig is eltarthat, és súlyos szövődményekhez vezethet. A betegség kezelését tovább bonyolítja a több gyógyszerrel szemben rezisztens törzsek megjelenése. A magas kockázatú populációk vakcinázását tartják a legígéretesebb stratégiának a tífusz elleni védekezésben. A Vi poliszacharid vakcinát a következő okok miatt célozták meg a közegészségügyi programokba való felgyorsított bevezetése érdekében: kimutatták, hogy még a magas tífusz előfordulási gyakoriságú területeken is konzisztens hatékonyságú, egyszeri adagban adják be, nincs szabadalmi oltalom, és kevesebbet igényel. szigorú hideglánc követelmények. A Vi poliszacharid vakcinát és egy aktív kontrollt (Hepatitis A) magában foglaló klaszter-randomizált vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a Hue City iskolai diákjai között milyen logisztikai megvalósíthatóságot biztosítanak a Vi vakcina tényleges programozási körülmények között. A tanulmányban használt vakcinák nemzetközileg gyártottak és helyi engedéllyel rendelkeznek.
A vizsgálat másodlagos céljai a következők:
- A Vi oltás költséghatékonyságának (betegség költsége, fizetési hajlandóság, oltóanyag szállítási költségek, magánoltás költségei stb.) becslése
- A Vi poliszacharid vakcina hatékonyságának meghatározása az 1 adagból álló rutinszerű beadást követően iskolás tanulóknak (6 évesnél idősebb)
- A Vi vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása
- Tanulmányozni a tífusz rizikófaktorait a tanulók körében
A kísérletben egy beágyazott, prospektív egyeztetett eset-kontroll vizsgálat is szerepel a Hue Cityben élő gyermekek tífusz kockázati tényezőinek tanulmányozása céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyi diákok, akiknek szülei/gondviselői írásos beleegyezést adnak a Vi oltás beadásához
- Hue 66 regisztrált iskolájának bármelyikébe jár
- Regisztrálva a projekt népszámlálásán
- Hue Cityben él
Kizárási kritériumok:
- Láz (>37,5 Celsius fok, hónalj)
- Terhesség
- Szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A tömeges tífusz elleni immunizálás logisztikai megvalósíthatósága
|
Szülők és egészségügyi szolgáltatók tudás attitűdjei, meggyőződései és gyakorlatai a tífusz megelőzésével és kezelésével kapcsolatban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Mellékhatások
|
A vakcina költséghatékonysága
|
A vakcina hatékonysága
|
A tífusz kockázati tényezői
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tífusz Vi oltás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívTajvan, Thaiföld, Kína, Fülöp-szigetek, Koreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveBakteriális fertőzések | Tífusz láz | Salmonella fertőzésekJapán
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdőrák | Krónikus vesebetegség | Cirrózis | Pangásos szívelégtelenség | Vastagbél karcinómaEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Toborzás
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Befejezve