Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vi poliszacharid tífusz vakcina bevezetése Hue Cityben, Közép-Vietnamban

2008. március 10. frissítette: International Vaccine Institute

A Vi poliszacharid tífusz vakcina bevezetése Hue Cityben, Közép-Vietnamban. A megvalósíthatóság, a nyilvános elfogadhatóság, a hatékonyság és a költséghatékonyság értékelése a diákok körében

Ez a tanulmány az International Vaccine Institutes (IVI) tífusz Vi demonstrációs projektjének része, amelynek célja, hogy felgyorsítsa a Vi vakcinák ésszerű bevezetését a tífuszos endémiás országokban. A tanulmány elsődleges célja a vietnami Hue város iskolás korú gyermekeit célzó tömeges tífusz elleni immunizálási kampány logisztikai megvalósíthatóságának értékelése, valamint a Hue Cityben élő szülők és egészségügyi szolgáltatók tudásának, attitűdjének, meggyőződésének és gyakorlatának felmérése. tífusz megelőzése és kezelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tífusz a megbetegedések egyik fő oka világszerte. A betegség túlnyomórészt iskoláskorú gyermekeket érint, városi területeken inkább elterjedt, több hétig is eltarthat, és súlyos szövődményekhez vezethet. A betegség kezelését tovább bonyolítja a több gyógyszerrel szemben rezisztens törzsek megjelenése. A magas kockázatú populációk vakcinázását tartják a legígéretesebb stratégiának a tífusz elleni védekezésben. A Vi poliszacharid vakcinát a következő okok miatt célozták meg a közegészségügyi programokba való felgyorsított bevezetése érdekében: kimutatták, hogy még a magas tífusz előfordulási gyakoriságú területeken is konzisztens hatékonyságú, egyszeri adagban adják be, nincs szabadalmi oltalom, és kevesebbet igényel. szigorú hideglánc követelmények. A Vi poliszacharid vakcinát és egy aktív kontrollt (Hepatitis A) magában foglaló klaszter-randomizált vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a Hue City iskolai diákjai között milyen logisztikai megvalósíthatóságot biztosítanak a Vi vakcina tényleges programozási körülmények között. A tanulmányban használt vakcinák nemzetközileg gyártottak és helyi engedéllyel rendelkeznek.

A vizsgálat másodlagos céljai a következők:

  • A Vi oltás költséghatékonyságának (betegség költsége, fizetési hajlandóság, oltóanyag szállítási költségek, magánoltás költségei stb.) becslése
  • A Vi poliszacharid vakcina hatékonyságának meghatározása az 1 adagból álló rutinszerű beadást követően iskolás tanulóknak (6 évesnél idősebb)
  • A Vi vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása
  • Tanulmányozni a tífusz rizikófaktorait a tanulók körében

A kísérletben egy beágyazott, prospektív egyeztetett eset-kontroll vizsgálat is szerepel a Hue Cityben élő gyermekek tífusz kockázati tényezőinek tanulmányozása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100742

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helyi diákok, akiknek szülei/gondviselői írásos beleegyezést adnak a Vi oltás beadásához
  • Hue 66 regisztrált iskolájának bármelyikébe jár
  • Regisztrálva a projekt népszámlálásán
  • Hue Cityben él

Kizárási kritériumok:

  • Láz (>37,5 Celsius fok, hónalj)
  • Terhesség
  • Szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A tömeges tífusz elleni immunizálás logisztikai megvalósíthatósága
Szülők és egészségügyi szolgáltatók tudás attitűdjei, meggyőződései és gyakorlatai a tífusz megelőzésével és kezelésével kapcsolatban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
A vakcina költséghatékonysága
A vakcina hatékonysága
A tífusz kockázati tényezői

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tífusz Vi oltás

3
Iratkozz fel